On-Line Intervention to Lower Cardiovascular Risk in Pediatric Heart Transplant Patients
17 de setembro de 2019 atualizado por: Seda Tierney, Stanford University
Pediatric heart transplant patients have a high-risk cardiovascular profile affecting their long-term outcomes and survival.
Currently, no effective cardiovascular preventative care is provided for this pediatric population, in part, due to the fact that clinic-based programs are not easily accessible to children and their families.
However, tele-health has been show to improve medical outcomes by making care more accessible to these patients.
This study aims to meet the urgent need for an effective and sustainable delivery of preventative care to pediatric heart transplant patients using a diet and exercise intervention program delivered live over the internet direct to these patients' homes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford Children's Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Heart transplant >11 months before baseline visit
- Able to fast overnight
- Cardiac clearance to exercise by the primary cardiologist
- Presence of an adult at home during the exercise training sessions for patients < 14 years of age
Exclusion Criteria:
- Acute illness
- Latex allergy
- Document transplant rejection < 3 months
- Re-transplantation or multi-organ transplantation
- Malignancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: On-Line Diet and Exercise Intervention
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Initial 16 weeks of on-line, live exercise instruction 3x/week and on-line, diet sessions followed by 16 weeks of weekly exercise and diet sessions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Endothelial Pulse Amplitude Testing Index
Prazo: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Test of endothelial function
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Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arterial Tonometry
Prazo: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Carotid Artery Imaging
Prazo: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Fasting Low-Density Lipoprotein Level
Prazo: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Volume of Oxygen Consumed at Maximal Exertion
Prazo: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Physical and Psychosocial Health Questionnaire Scores
Prazo: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Both parents and patients will be asked to complete this questionnaire
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Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Functional Movement Screening Score
Prazo: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Participants will be asked to perform certain movements.
The range of motion will be scored and totaled for evaluation.
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Seda Selamet Tierney, MD, Stanford Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15GRNT25680030
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