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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02519946
On-Line Intervention to Lower Cardiovascular Risk in Pediatric Heart Transplant Patients
17. September 2019 aktualisiert von: Seda Tierney, Stanford University
Pediatric heart transplant patients have a high-risk cardiovascular profile affecting their long-term outcomes and survival.
Currently, no effective cardiovascular preventative care is provided for this pediatric population, in part, due to the fact that clinic-based programs are not easily accessible to children and their families.
However, tele-health has been show to improve medical outcomes by making care more accessible to these patients.
This study aims to meet the urgent need for an effective and sustainable delivery of preventative care to pediatric heart transplant patients using a diet and exercise intervention program delivered live over the internet direct to these patients' homes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
- Stanford Children's Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Heart transplant >11 months before baseline visit
- Able to fast overnight
- Cardiac clearance to exercise by the primary cardiologist
- Presence of an adult at home during the exercise training sessions for patients < 14 years of age
Exclusion Criteria:
- Acute illness
- Latex allergy
- Document transplant rejection < 3 months
- Re-transplantation or multi-organ transplantation
- Malignancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: On-Line Diet and Exercise Intervention
|
Initial 16 weeks of on-line, live exercise instruction 3x/week and on-line, diet sessions followed by 16 weeks of weekly exercise and diet sessions.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Endothelial Pulse Amplitude Testing Index
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Test of endothelial function
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arterial Tonometry
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
|
Carotid Artery Imaging
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
|
Fasting Low-Density Lipoprotein Level
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
|
Volume of Oxygen Consumed at Maximal Exertion
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
|
Physical and Psychosocial Health Questionnaire Scores
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Both parents and patients will be asked to complete this questionnaire
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Functional Movement Screening Score
Zeitfenster: Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Participants will be asked to perform certain movements.
The range of motion will be scored and totaled for evaluation.
|
Baseline, 16 weeks, and 32 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elif Seda Selamet Tierney, MD, Stanford Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15GRNT25680030
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