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Effects of OXY111A in Primary and Secondary Hepato-Pancreato-Biliary Neoplasm (OXY1A)

2015年8月18日 更新者：University of Zurich

A Phase IB/IIA, Single-centered Study of the Effects of OXY111A in Primary and Secondary Hepato-Pancreato-Biliary Neoplasia

The purpose of the study is to evaluate whether the novel anti-cancer drug OXY111A is safe and tolerated in patients with primary and secondary hepato-pancreato-biliary and gastrointestinal neoplasia as measured by exploring the maximum tolerated dose (MTD). At level of MTD, additional patients will be included aimed for assessing the efficacy profile in these neoplasia entities.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

The IMP OXY111A counteracts hypoxia-induced tumor aggressiveness showing decreased tumor burden and increased survival in five different animal solid tumor models both applied as monotherapy and increased beneficial effects when followed by standard chemotherapy. The unique ability of the IMP counteract hypoxic tumor behaviour along with its non-toxic side effects tested both in animals and healthy volunteers is of outmost interest to explore in patients with solid tumors.

The study seeks primarily to determine the safety and tolerability of OXY111A in patients with primary and secondary hepato-pancreato-biliary and gastrointestinal neoplasia as measured by exploring the MTD in a conservative 3+3 dose escalation schedule. The window for DLT assessment is from first dose of study drug until first dose of standard of care chemotherapy or 10 days following completion of last dose of study drug (whichever is shorter in duration). Additionally, we will assess efficacy of OXY111A on decreasing tumor volume, metabolic activity, as well as circulatory tumor and angiogenic markers.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

69

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich, Visceral surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Panagiotis Samaras, MD
        • 副調査官：
          • Bernhard Pestalozzi, MD
        • 副調査官：
          • Alexander Jetter, MD
        • 副調査官：
          • Michael Linecker, MD
        • 副調査官：
          • Rolf Graf, PhD
        • 副調査官：
          • Bostjan Humar, PhD
        • 副調査官：
          • Henrik Petrowsky, MD
        • 副調査官：
          • Philipp Kron, MD
        • 副調査官：
          • Roger Stupp, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Study Indication: patients diagnosed for non-resectable hepato-pancreato-biliary or gastrointestinal neoplasm
  • Male and Female patients ≥ 18 years of age
  • Signed Informed Consent after being informed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≥ 2 at study entry.
  • A life-expectancy of >3 months
  • Adequate hematologic and renal function
  • Use of effective contraception (per the institutional standard), if procreative potential exists
  • Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy. At least 28 days must have elapsed from major surgery, prior chemotherapy, prior treatment with an investigational agent or device, or prior radiation therapy (palliative radiation therapy is allowed)
  • Accessible for treatment and follow-up. Patients enrolled in this trial must be treated at the participating center

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product
  • Women who are pregnant or breast feeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment
Add-on application of Myo-inositol trispyrophosphate, total of 9 times, 3 applications per week, over 3 weeks.
薬：OXY111A
OXY111A intravenous infusion
他の名前：
  • Myo-inositol trispyrophosphate

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and tolerability as measured by collection of adverse effects information
時間枠：10 weeks
Safety variables and patient tolerance as measured by collection of adverse effects information according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
10 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy as measured by FDG-PET scan
時間枠：5 months
Assessment of tumor response with 18F-FDG PET in FDG-avid tumors using EORTC criteria
5 months
Efficacy as measured by MRI
時間枠：5 months
Assessment of tumor response with MRI in non-FDG-avid tumors using RECIST criteria
5 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Alain, Clavien、University Hospital Zurich, Visceral surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月18日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXY1A_2014-0374

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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