- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02528526
Effects of OXY111A in Primary and Secondary Hepato-Pancreato-Biliary Neoplasm (OXY1A)
A Phase IB/IIA, Single-centered Study of the Effects of OXY111A in Primary and Secondary Hepato-Pancreato-Biliary Neoplasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The IMP OXY111A counteracts hypoxia-induced tumor aggressiveness showing decreased tumor burden and increased survival in five different animal solid tumor models both applied as monotherapy and increased beneficial effects when followed by standard chemotherapy. The unique ability of the IMP counteract hypoxic tumor behaviour along with its non-toxic side effects tested both in animals and healthy volunteers is of outmost interest to explore in patients with solid tumors.
The study seeks primarily to determine the safety and tolerability of OXY111A in patients with primary and secondary hepato-pancreato-biliary and gastrointestinal neoplasia as measured by exploring the MTD in a conservative 3+3 dose escalation schedule. The window for DLT assessment is from first dose of study drug until first dose of standard of care chemotherapy or 10 days following completion of last dose of study drug (whichever is shorter in duration). Additionally, we will assess efficacy of OXY111A on decreasing tumor volume, metabolic activity, as well as circulatory tumor and angiogenic markers.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Visceral surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Alain Clavien, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 (0)44 255 33 00
- Sähköposti: clavien@access.uzh.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Perparim Limani, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)44 255 33 00
- Sähköposti: perparim.limani@usz.ch
-
Alatutkija:
- Panagiotis Samaras, MD
-
Alatutkija:
- Bernhard Pestalozzi, MD
-
Alatutkija:
- Alexander Jetter, MD
-
Alatutkija:
- Michael Linecker, MD
-
Alatutkija:
- Rolf Graf, PhD
-
Alatutkija:
- Bostjan Humar, PhD
-
Alatutkija:
- Henrik Petrowsky, MD
-
Alatutkija:
- Philipp Kron, MD
-
Alatutkija:
- Roger Stupp, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Study Indication: patients diagnosed for non-resectable hepato-pancreato-biliary or gastrointestinal neoplasm
- Male and Female patients ≥ 18 years of age
- Signed Informed Consent after being informed
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≥ 2 at study entry.
- A life-expectancy of >3 months
- Adequate hematologic and renal function
- Use of effective contraception (per the institutional standard), if procreative potential exists
- Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy. At least 28 days must have elapsed from major surgery, prior chemotherapy, prior treatment with an investigational agent or device, or prior radiation therapy (palliative radiation therapy is allowed)
- Accessible for treatment and follow-up. Patients enrolled in this trial must be treated at the participating center
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product
- Women who are pregnant or breast feeding
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment
Add-on application of Myo-inositol trispyrophosphate, total of 9 times, 3 applications per week, over 3 weeks.
|
OXY111A intravenous infusion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety and tolerability as measured by collection of adverse effects information
Aikaikkuna: 10 weeks
|
Safety variables and patient tolerance as measured by collection of adverse effects information according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
10 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Efficacy as measured by FDG-PET scan
Aikaikkuna: 5 months
|
Assessment of tumor response with 18F-FDG PET in FDG-avid tumors using EORTC criteria
|
5 months
|
Efficacy as measured by MRI
Aikaikkuna: 5 months
|
Assessment of tumor response with MRI in non-FDG-avid tumors using RECIST criteria
|
5 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Alain, Clavien, University Hospital Zurich, Visceral surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aprahamian M, Bour G, Akladios CY, Fylaktakidou K, Greferath R, Soler L, Marescaux J, Egly JM, Lehn JM, Nicolau C. Myo-InositolTrisPyroPhosphate treatment leads to HIF-1alpha suppression and eradication of early hepatoma tumors in rats. Chembiochem. 2011 Mar 21;12(5):777-83. doi: 10.1002/cbic.201000619. Epub 2011 Mar 2.
- Derbal-Wolfrom L, Pencreach E, Saandi T, Aprahamian M, Martin E, Greferath R, Tufa E, Choquet P, Lehn JM, Nicolau C, Duluc I, Freund JN. Increasing the oxygen load by treatment with myo-inositol trispyrophosphate reduces growth of colon cancer and modulates the intestine homeobox gene Cdx2. Oncogene. 2013 Sep 5;32(36):4313-8. doi: 10.1038/onc.2012.445. Epub 2012 Oct 8.
- Kieda C, El Hafny-Rahbi B, Collet G, Lamerant-Fayel N, Grillon C, Guichard A, Dulak J, Jozkowicz A, Kotlinowski J, Fylaktakidou KC, Vidal A, Auzeloux P, Miot-Noirault E, Beloeil JC, Lehn JM, Nicolau C. Stable tumor vessel normalization with pO(2) increase and endothelial PTEN activation by inositol trispyrophosphate brings novel tumor treatment. J Mol Med (Berl). 2013 Jul;91(7):883-99. doi: 10.1007/s00109-013-0992-6. Epub 2013 Mar 9.
- Raykov Z, Grekova SP, Bour G, Lehn JM, Giese NA, Nicolau C, Aprahamian M. Myo-inositol trispyrophosphate-mediated hypoxia reversion controls pancreatic cancer in rodents and enhances gemcitabine efficacy. Int J Cancer. 2014 Jun 1;134(11):2572-82. doi: 10.1002/ijc.28597. Epub 2013 Nov 25.
- Fylaktakidou KC, Lehn JM, Greferath R, Nicolau C. Inositol tripyrophosphate: a new membrane permeant allosteric effector of haemoglobin. Bioorg Med Chem Lett. 2005 Mar 15;15(6):1605-8. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.01.064.
- Schneider MA, Linecker M, Fritsch R, Muehlematter UJ, Stocker D, Pestalozzi B, Samaras P, Jetter A, Kron P, Petrowsky H, Nicolau C, Lehn JM, Humar B, Graf R, Clavien PA, Limani P. Phase Ib dose-escalation study of the hypoxia-modifier Myo-inositol trispyrophosphate in patients with hepatopancreatobiliary tumors. Nat Commun. 2021 Jun 21;12(1):3807. doi: 10.1038/s41467-021-24069-w.
- Limani P, Linecker M, Kron P, Samaras P, Pestalozzi B, Stupp R, Jetter A, Dutkowski P, Mullhaupt B, Schlegel A, Nicolau C, Lehn JM, Petrowsky H, Humar B, Graf R, Clavien PA. Development of OXY111A, a novel hypoxia-modifier as a potential antitumor agent in patients with hepato-pancreato-biliary neoplasms - Protocol of a first Ib/IIa clinical trial. BMC Cancer. 2016 Oct 19;16(1):812. doi: 10.1186/s12885-016-2855-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXY1A_2014-0374
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta