Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of OXY111A in Primary and Secondary Hepato-Pancreato-Biliary Neoplasm (OXY1A)

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

A Phase IB/IIA, Single-centered Study of the Effects of OXY111A in Primary and Secondary Hepato-Pancreato-Biliary Neoplasia

The purpose of the study is to evaluate whether the novel anti-cancer drug OXY111A is safe and tolerated in patients with primary and secondary hepato-pancreato-biliary and gastrointestinal neoplasia as measured by exploring the maximum tolerated dose (MTD). At level of MTD, additional patients will be included aimed for assessing the efficacy profile in these neoplasia entities.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The IMP OXY111A counteracts hypoxia-induced tumor aggressiveness showing decreased tumor burden and increased survival in five different animal solid tumor models both applied as monotherapy and increased beneficial effects when followed by standard chemotherapy. The unique ability of the IMP counteract hypoxic tumor behaviour along with its non-toxic side effects tested both in animals and healthy volunteers is of outmost interest to explore in patients with solid tumors.

The study seeks primarily to determine the safety and tolerability of OXY111A in patients with primary and secondary hepato-pancreato-biliary and gastrointestinal neoplasia as measured by exploring the MTD in a conservative 3+3 dose escalation schedule. The window for DLT assessment is from first dose of study drug until first dose of standard of care chemotherapy or 10 days following completion of last dose of study drug (whichever is shorter in duration). Additionally, we will assess efficacy of OXY111A on decreasing tumor volume, metabolic activity, as well as circulatory tumor and angiogenic markers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

69

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Visceral surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Panagiotis Samaras, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bernhard Pestalozzi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Jetter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Linecker, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rolf Graf, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bostjan Humar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Henrik Petrowsky, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philipp Kron, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roger Stupp, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Study Indication: patients diagnosed for non-resectable hepato-pancreato-biliary or gastrointestinal neoplasm
  • Male and Female patients ≥ 18 years of age
  • Signed Informed Consent after being informed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≥ 2 at study entry.
  • A life-expectancy of >3 months
  • Adequate hematologic and renal function
  • Use of effective contraception (per the institutional standard), if procreative potential exists
  • Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy. At least 28 days must have elapsed from major surgery, prior chemotherapy, prior treatment with an investigational agent or device, or prior radiation therapy (palliative radiation therapy is allowed)
  • Accessible for treatment and follow-up. Patients enrolled in this trial must be treated at the participating center

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product
  • Women who are pregnant or breast feeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment
Add-on application of Myo-inositol trispyrophosphate, total of 9 times, 3 applications per week, over 3 weeks.
Lek: OXY111A
OXY111A intravenous infusion
Inne nazwy:
  • Myo-inositol trispyrophosphate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability as measured by collection of adverse effects information
Ramy czasowe: 10 weeks
Safety variables and patient tolerance as measured by collection of adverse effects information according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
10 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy as measured by FDG-PET scan
Ramy czasowe: 5 months
Assessment of tumor response with 18F-FDG PET in FDG-avid tumors using EORTC criteria
5 months
Efficacy as measured by MRI
Ramy czasowe: 5 months
Assessment of tumor response with MRI in non-FDG-avid tumors using RECIST criteria
5 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Alain, Clavien, University Hospital Zurich, Visceral surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXY1A_2014-0374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj