Effects of OXY111A in Primary and Secondary Hepato-Pancreato-Biliary Neoplasm (OXY1A)
18. srpna 2015 aktualizováno: University of Zurich
A Phase IB/IIA, Single-centered Study of the Effects of OXY111A in Primary and Secondary Hepato-Pancreato-Biliary Neoplasia
The purpose of the study is to evaluate whether the novel anti-cancer drug OXY111A is safe and tolerated in patients with primary and secondary hepato-pancreato-biliary and gastrointestinal neoplasia as measured by exploring the maximum tolerated dose (MTD).
At level of MTD, additional patients will be included aimed for assessing the efficacy profile in these neoplasia entities.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
The IMP OXY111A counteracts hypoxia-induced tumor aggressiveness showing decreased tumor burden and increased survival in five different animal solid tumor models both applied as monotherapy and increased beneficial effects when followed by standard chemotherapy. The unique ability of the IMP counteract hypoxic tumor behaviour along with its non-toxic side effects tested both in animals and healthy volunteers is of outmost interest to explore in patients with solid tumors.
The study seeks primarily to determine the safety and tolerability of OXY111A in patients with primary and secondary hepato-pancreato-biliary and gastrointestinal neoplasia as measured by exploring the MTD in a conservative 3+3 dose escalation schedule. The window for DLT assessment is from first dose of study drug until first dose of standard of care chemotherapy or 10 days following completion of last dose of study drug (whichever is shorter in duration). Additionally, we will assess efficacy of OXY111A on decreasing tumor volume, metabolic activity, as well as circulatory tumor and angiogenic markers.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
69
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-Alain Clavien, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)44 255 33 00
- E-mail: clavien@access.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Perparim Limani, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)44 255 33 00
- E-mail: perparim.limani@usz.ch
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich, Visceral surgery
-
Kontakt:
- Pierre-Alain Clavien, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)44 255 33 00
- E-mail: clavien@access.uzh.ch
-
Kontakt:
- Perparim Limani, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)44 255 33 00
- E-mail: perparim.limani@usz.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Panagiotis Samaras, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernhard Pestalozzi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Jetter, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Linecker, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rolf Graf, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bostjan Humar, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henrik Petrowsky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philipp Kron, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roger Stupp, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Study Indication: patients diagnosed for non-resectable hepato-pancreato-biliary or gastrointestinal neoplasm
- Male and Female patients ≥ 18 years of age
- Signed Informed Consent after being informed
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≥ 2 at study entry.
- A life-expectancy of >3 months
- Adequate hematologic and renal function
- Use of effective contraception (per the institutional standard), if procreative potential exists
- Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy. At least 28 days must have elapsed from major surgery, prior chemotherapy, prior treatment with an investigational agent or device, or prior radiation therapy (palliative radiation therapy is allowed)
- Accessible for treatment and follow-up. Patients enrolled in this trial must be treated at the participating center
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product
- Women who are pregnant or breast feeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment
Add-on application of Myo-inositol trispyrophosphate, total of 9 times, 3 applications per week, over 3 weeks.
|
OXY111A intravenous infusion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability as measured by collection of adverse effects information
Časové okno: 10 weeks
|
Safety variables and patient tolerance as measured by collection of adverse effects information according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
10 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efficacy as measured by FDG-PET scan
Časové okno: 5 months
|
Assessment of tumor response with 18F-FDG PET in FDG-avid tumors using EORTC criteria
|
5 months
|
|
Efficacy as measured by MRI
Časové okno: 5 months
|
Assessment of tumor response with MRI in non-FDG-avid tumors using RECIST criteria
|
5 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Alain, Clavien, University Hospital Zurich, Visceral surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aprahamian M, Bour G, Akladios CY, Fylaktakidou K, Greferath R, Soler L, Marescaux J, Egly JM, Lehn JM, Nicolau C. Myo-InositolTrisPyroPhosphate treatment leads to HIF-1alpha suppression and eradication of early hepatoma tumors in rats. Chembiochem. 2011 Mar 21;12(5):777-83. doi: 10.1002/cbic.201000619. Epub 2011 Mar 2.
- Derbal-Wolfrom L, Pencreach E, Saandi T, Aprahamian M, Martin E, Greferath R, Tufa E, Choquet P, Lehn JM, Nicolau C, Duluc I, Freund JN. Increasing the oxygen load by treatment with myo-inositol trispyrophosphate reduces growth of colon cancer and modulates the intestine homeobox gene Cdx2. Oncogene. 2013 Sep 5;32(36):4313-8. doi: 10.1038/onc.2012.445. Epub 2012 Oct 8.
- Kieda C, El Hafny-Rahbi B, Collet G, Lamerant-Fayel N, Grillon C, Guichard A, Dulak J, Jozkowicz A, Kotlinowski J, Fylaktakidou KC, Vidal A, Auzeloux P, Miot-Noirault E, Beloeil JC, Lehn JM, Nicolau C. Stable tumor vessel normalization with pO(2) increase and endothelial PTEN activation by inositol trispyrophosphate brings novel tumor treatment. J Mol Med (Berl). 2013 Jul;91(7):883-99. doi: 10.1007/s00109-013-0992-6. Epub 2013 Mar 9.
- Raykov Z, Grekova SP, Bour G, Lehn JM, Giese NA, Nicolau C, Aprahamian M. Myo-inositol trispyrophosphate-mediated hypoxia reversion controls pancreatic cancer in rodents and enhances gemcitabine efficacy. Int J Cancer. 2014 Jun 1;134(11):2572-82. doi: 10.1002/ijc.28597. Epub 2013 Nov 25.
- Fylaktakidou KC, Lehn JM, Greferath R, Nicolau C. Inositol tripyrophosphate: a new membrane permeant allosteric effector of haemoglobin. Bioorg Med Chem Lett. 2005 Mar 15;15(6):1605-8. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.01.064.
- Schneider MA, Linecker M, Fritsch R, Muehlematter UJ, Stocker D, Pestalozzi B, Samaras P, Jetter A, Kron P, Petrowsky H, Nicolau C, Lehn JM, Humar B, Graf R, Clavien PA, Limani P. Phase Ib dose-escalation study of the hypoxia-modifier Myo-inositol trispyrophosphate in patients with hepatopancreatobiliary tumors. Nat Commun. 2021 Jun 21;12(1):3807. doi: 10.1038/s41467-021-24069-w.
- Limani P, Linecker M, Kron P, Samaras P, Pestalozzi B, Stupp R, Jetter A, Dutkowski P, Mullhaupt B, Schlegel A, Nicolau C, Lehn JM, Petrowsky H, Humar B, Graf R, Clavien PA. Development of OXY111A, a novel hypoxia-modifier as a potential antitumor agent in patients with hepato-pancreato-biliary neoplasms - Protocol of a first Ib/IIa clinical trial. BMC Cancer. 2016 Oct 19;16(1):812. doi: 10.1186/s12885-016-2855-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Karcinom, Hepatocelulární
- Kolorektální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- OXY1A_2014-0374
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .