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Effects of OXY111A in Primary and Secondary Hepato-Pancreato-Biliary Neoplasm (OXY1A)

18 de agosto de 2015 atualizado por: University of Zurich

A Phase IB/IIA, Single-centered Study of the Effects of OXY111A in Primary and Secondary Hepato-Pancreato-Biliary Neoplasia

The purpose of the study is to evaluate whether the novel anti-cancer drug OXY111A is safe and tolerated in patients with primary and secondary hepato-pancreato-biliary and gastrointestinal neoplasia as measured by exploring the maximum tolerated dose (MTD). At level of MTD, additional patients will be included aimed for assessing the efficacy profile in these neoplasia entities.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The IMP OXY111A counteracts hypoxia-induced tumor aggressiveness showing decreased tumor burden and increased survival in five different animal solid tumor models both applied as monotherapy and increased beneficial effects when followed by standard chemotherapy. The unique ability of the IMP counteract hypoxic tumor behaviour along with its non-toxic side effects tested both in animals and healthy volunteers is of outmost interest to explore in patients with solid tumors.

The study seeks primarily to determine the safety and tolerability of OXY111A in patients with primary and secondary hepato-pancreato-biliary and gastrointestinal neoplasia as measured by exploring the MTD in a conservative 3+3 dose escalation schedule. The window for DLT assessment is from first dose of study drug until first dose of standard of care chemotherapy or 10 days following completion of last dose of study drug (whichever is shorter in duration). Additionally, we will assess efficacy of OXY111A on decreasing tumor volume, metabolic activity, as well as circulatory tumor and angiogenic markers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

69

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Visceral surgery
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Panagiotis Samaras, MD
        • Subinvestigador:
          • Bernhard Pestalozzi, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexander Jetter, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Linecker, MD
        • Subinvestigador:
          • Rolf Graf, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bostjan Humar, PhD
        • Subinvestigador:
          • Henrik Petrowsky, MD
        • Subinvestigador:
          • Philipp Kron, MD
        • Subinvestigador:
          • Roger Stupp, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Study Indication: patients diagnosed for non-resectable hepato-pancreato-biliary or gastrointestinal neoplasm
  • Male and Female patients ≥ 18 years of age
  • Signed Informed Consent after being informed
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≥ 2 at study entry.
  • A life-expectancy of >3 months
  • Adequate hematologic and renal function
  • Use of effective contraception (per the institutional standard), if procreative potential exists
  • Adequate recovery from recent surgery, chemotherapy, and radiation therapy. At least 28 days must have elapsed from major surgery, prior chemotherapy, prior treatment with an investigational agent or device, or prior radiation therapy (palliative radiation therapy is allowed)
  • Accessible for treatment and follow-up. Patients enrolled in this trial must be treated at the participating center

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product
  • Women who are pregnant or breast feeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment
Add-on application of Myo-inositol trispyrophosphate, total of 9 times, 3 applications per week, over 3 weeks.
Medicamento: OXY111A
OXY111A intravenous infusion
Outros nomes:
  • Myo-inositol trispyrophosphate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety and tolerability as measured by collection of adverse effects information
Prazo: 10 weeks
Safety variables and patient tolerance as measured by collection of adverse effects information according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
10 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy as measured by FDG-PET scan
Prazo: 5 months
Assessment of tumor response with 18F-FDG PET in FDG-avid tumors using EORTC criteria
5 months
Efficacy as measured by MRI
Prazo: 5 months
Assessment of tumor response with MRI in non-FDG-avid tumors using RECIST criteria
5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Alain, Clavien, University Hospital Zurich, Visceral surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXY1A_2014-0374

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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