大腸内視鏡検査を受ける ASA III および IV 患者におけるレミマゾラムの安全性と有効性
2020年9月28日 更新者：Paion UK Ltd.
大腸内視鏡検査を受ける ASA III および IV 患者におけるレミマゾラム (CNS 7056) の安全性と有効性をプラセボおよびミダゾラムと比較して評価する研究
米国麻酔学会 (ASA) のグレード III および IV の患者 ( -他の方法で調査に関与していない麻酔科医によって評価されたASAステータス）診断または治療上の理由で結腸内視鏡検査を受けている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、51000
- Indiana University Division of Gastroenterology/Hepatology
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者で、診断または治療の結腸内視鏡検査を受ける予定がある（治療処置には、止血、切除、アブレーション減圧、異物抽出などが含まれる場合があります）。
ASA グレード III/IV
- ASA III 患者は重度の全身性疾患を有する患者であり、例えば、治験責任医師 (PI) の判断において、術後の入院能力を備えた施設でのみ大腸内視鏡検査を実施することを正当化するのに十分な重大な全身性疾患を有する患者です。 ASA III の身体状態の分類には、広範囲の潜在的な患者の併存疾患が含まれており、その一部は、処置後の入院患者の能力を備えた施設の選択を望ましいものにする可能性があります。 定義上、ASA III 患者は、実質的な機能制限を引き起こす可能性のある中等度から重度の全身性疾患を 1 つ以上患っています。 例としては、コントロール不良の糖尿病または高血圧、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患、活動性肝炎、心不全または冠動脈疾患 (埋め込み型ペースメーカーおよび/またはステント、最近の心筋梗塞を含む) 脳血管障害、または透析を必要とする末期腎疾患が含まれる場合があります。
- ASA IV の患者は、重度の全身性疾患を患っており、常に生命を脅かしています。死亡の可能性がある;不安定狭心症;症候性慢性閉塞性肺疾患;症候性慢性心不全;肝腎不全。
- すべての女性患者について、尿または血清妊娠検査の結果が陰性。 さらに、出産の可能性がある女性のみ、研究期間中の避妊の使用（同意時からすべての指定された観察が完了するまで）。
- -患者は、調査手順の実施前に、調査審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入します。
- -患者は研究要件を喜んで順守することができ、結腸鏡検査後の1日目（+ 1日）のフォローアップ訪問とフォローアップ電話（4日目+/- 3日）に利用できます。
除外基準:
- -ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、オピオイド、ナロキソン、またはこれらの薬剤が禁忌であるような病状に対する既知の感受性を持つ患者。
- -スクリーニングまたはベースラインで妊娠検査が陽性で、授乳中の女性患者。
- ベースラインで明らかにアルコールまたは乱用薬物による急性中毒患者。
- -スクリーニング前の30日以内または7半減期未満（いずれか長い方）に治験薬を受け取った患者、または研究期間中に1つを受け取る予定の患者。
- -レミマゾラムを使用した以前の臨床試験への参加。
- -治験責任医師とうまくコミュニケーションをとることができない、または治験責任医師によると不適切と見なされた患者（それぞれの場合に理由を提供する）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レミマゾラム
レミマゾラム 2.5 ～ 5.0 mg を最初に投与し、鎮静を維持するために必要に応じて 1.25 ～ 2.5 mg を追加投与します。 フェンタニル前治療: 25-50 μg (または高齢者/身体障害者の場合はそれ以下)、および 25 μg の追加用量 |
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ミダゾラム
最初はミダゾラム 1.0 mg、鎮静を維持するために必要に応じて 0.5 mg を追加投与します。 フェンタニル前治療: 25-50 μg (または高齢者/身体障害者の場合はそれ以下)、および 25 μg の追加用量 |
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検法で投与されたプラセボ。 フェンタニル前治療: 25-50 μg (または高齢者/身体障害者の場合はそれ以下)、および 25 μg の追加用量 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順の成功率
時間枠：治験薬初回投与から大腸内視鏡検査終了まで
|
大腸内視鏡検査手順の完了によって測定される手順の成功、およびレスキュー鎮静薬の必要なし、および任意の 15 分のウィンドウ内で 5 回を超える治験薬の投与の必要なし。
(ミダゾラムの場合: 任意の 12 分ウィンドウ内で 3 回の投与)
|
治験薬初回投与から大腸内視鏡検査終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き開始時間
時間枠：治験薬初回投与から大腸内視鏡検査開始まで
|
治験薬初回投与から大腸内視鏡検査開始までの時間
|
治験薬初回投与から大腸内視鏡検査開始まで
|
|
完全に警戒する時間
時間枠：治験薬の最後の注射から、および大腸内視鏡検査の終了から、患者が完全に覚醒するまで回復するまで
|
大腸内視鏡検査手順の終了後（大腸内視鏡アウト）、および治験薬の最後の注射後、3つの変更された観察者の覚醒/鎮静評価（MOAA / S）スコアが5になるまでの時間
|
治験薬の最後の注射から、および大腸内視鏡検査の終了から、患者が完全に覚醒するまで回復するまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Douglas Rex, MD、IU Health University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。