Sikkerhed og effektivitet af Remimazolam hos ASA III og IV-patienter, der gennemgår koloskopi

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18, der er planlagt til at gennemgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi (terapeutiske procedurer kan for eksempel omfatte hæmostase, resektion, ablationsdekompression og fremmedlegemeekstraktion).

2. ASA grad III/IV

   1. ASA III-patienter er patienter med alvorlig systemisk sygdom, f.eks. patienter, som ifølge Principal Investigator (PI) har betydelig nok systemisk sygdom til kun at berettige at udføre koloskopiproceduren i en facilitet, der har kapacitet til indlæggelse efter proceduren. Klassificering af fysisk status ASA III omfatter en bred vifte af potentielle patientkomorbiditeter, hvoraf nogle kan gøre valget af en facilitet med post-procedure indlæggelseskapacitet at foretrække. Per definition har ASA III-patienter en eller flere moderate til svære systemiske sygdomme, som potentielt forårsager væsentlig funktionel begrænsning. Eksempler kan omfatte dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv hepatitis, hjertesvigt eller koronararteriesygdom (herunder implanteret pacemaker og/eller stent, nyligt myokardieinfarkt) cerebrovaskulær ulykke eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
   2. ASA IV-patienter er patienter med alvorlig systemisk sygdom, som er en konstant trussel mod livet, f.eks. mindst én alvorlig sygdom, der er dårligt kontrolleret eller i slutstadiet; mulig risiko for død; ustabil angina; symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom; symptomatisk kronisk hjertesvigt; hepatorenal svigt.
3. For alle kvindelige patienter negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest. Derudover, kun for kvinder med den fødedygtige alder, brug af prævention i undersøgelsesperioden (fra tidspunktet for samtykke, indtil alle specificerede observationer er afsluttet).
4. Patienten underskriver og daterer frivilligt en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af et undersøgelsesudvalg (IRB) forud for udførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.
5. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og vil være tilgængelig for et opfølgningsbesøg på dag 1 (+ 1 dag) og opfølgningstelefonopkald (dag 4 +/- 3 dage) efter koloskopien.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en kendt følsomhed over for benzodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller en medicinsk tilstand, så disse midler er kontraindiceret.
2. Kvindelige patienter med positiv graviditetstest ved screening eller baseline og ammende kvindelige patienter.
3. Patienter tydeligt akut berusede med alkohol eller misbrugsstoffer ved baseline.
4. Patienter, der modtager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller mindre end 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, eller som er planlagt til at modtage et i undersøgelsesperioden.
5. Deltagelse i ethvert tidligere klinisk forsøg med remimazolam.
6. Patienter med manglende evne til at kommunikere godt med investigator, eller vurderes uegnede ifølge investigator (i hvert tilfælde angive en årsag).