Segurança e Eficácia do Remimazolam em Pacientes ASA III e IV Submetidos à Colonoscopia

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade ≥18 anos, agendados para realização de colonoscopia diagnóstica ou terapêutica (procedimentos terapêuticos podem incluir hemostasia, ressecção, descompressão por ablação e extração de corpo estranho, por exemplo).

2. ASA grau III/IV

   1. Pacientes ASA III são pacientes com doença sistêmica grave, por exemplo, pacientes que, na opinião do Investigador Principal (PI), têm doença sistêmica significativa o suficiente para justificar a realização do procedimento de colonoscopia apenas em uma instalação com capacidade de internação pós-procedimento. A classificação do estado físico ASA III abrange uma ampla gama de possíveis comorbidades do paciente, algumas das quais podem tornar preferível a seleção de uma instalação com capacidade de internação pós-procedimento. Por definição, pacientes ASA III têm uma ou mais doenças sistêmicas moderadas a graves que potencialmente causam limitação funcional substancial. Exemplos podem incluir diabetes ou hipertensão mal controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave, hepatite ativa, insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana (incluindo marca-passo implantado e/ou stent, infarto do miocárdio recente), acidente vascular cerebral ou doença renal em estágio terminal que requer diálise.
   2. Pacientes ASA IV são pacientes com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida, por exemplo, pelo menos uma doença grave mal controlada ou em estágio final; possível risco de morte; angina instável; doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática; insuficiência cardíaca crônica sintomática; insuficiência hepatorrenal.
3. Para todas as pacientes do sexo feminino, resultado negativo do teste de gravidez de urina ou soro. Além disso, apenas para mulheres com potencial para engravidar, uso de controle de natalidade durante o período do estudo (desde o momento do consentimento até que todas as observações especificadas sejam concluídas).
4. O paciente voluntariamente assina e data um formulário de consentimento informado (TCLE) que é aprovado por um conselho de revisão investigativa (IRB) antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
5. O paciente está disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo e estará disponível para uma visita de acompanhamento no dia 1 (+ 1 dia) e telefonema de acompanhamento (dia 4 +/- 3 dias) após a colonoscopia.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil, opioides, naloxona ou uma condição médica em que esses agentes sejam contraindicados.
2. Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou no início do estudo e pacientes do sexo feminino lactantes.
3. Pacientes claramente intoxicados de forma aguda com álcool ou drogas de abuso no início do estudo.
4. Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou menos de 7 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, ou agendados para receber um durante o período do estudo.
5. Participação em qualquer ensaio clínico anterior com remimazolam.
6. Pacientes com incapacidade de se comunicar bem com o Investigador ou considerados inadequados de acordo com o Investigador (em cada caso, fornecendo um motivo).