Sicurezza ed efficacia di Remimazolam nei pazienti ASA III e IV sottoposti a colonscopia

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥18 anni, sottoposti a colonscopia diagnostica o terapeutica (le procedure terapeutiche possono includere, ad esempio, emostasi, resezione, ablazione, decompressione ed estrazione di corpi estranei).

2. ASA grado III/IV

   1. I pazienti ASA III sono pazienti con malattia sistemica grave, ad esempio pazienti che, a giudizio del Principal Investigator (PI), hanno una malattia sistemica abbastanza significativa da giustificare l'esecuzione della procedura di colonscopia solo in una struttura che dispone di capacità di ricovero post-procedura. La classificazione dello stato fisico ASA III comprende un'ampia gamma di potenziali comorbilità del paziente, alcune delle quali possono rendere preferibile la selezione di una struttura con capacità di ricovero post-procedura. Per definizione, i pazienti ASA III hanno una o più malattie sistemiche da moderate a gravi che potenzialmente causano una sostanziale limitazione funzionale. Gli esempi possono includere diabete o ipertensione scarsamente controllati, broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, epatite attiva, insufficienza cardiaca o malattia coronarica (inclusi pacemaker e/o stent impiantati, infarto miocardico recente), incidente cerebrovascolare o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
   2. I pazienti ASA IV sono pazienti con malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita, ad esempio almeno una malattia grave scarsamente controllata o allo stadio terminale; possibile rischio di morte; angina instabile; malattia polmonare ostruttiva cronica sintomatica; insufficienza cardiaca cronica sintomatica; insufficienza epatorenale.
3. Per tutte le pazienti di sesso femminile, risultato negativo del test di gravidanza sulle urine o sul siero. Inoltre, solo per le donne in età fertile, uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio (dal momento del consenso fino al completamento di tutte le osservazioni specificate).
4. Il paziente firma e data volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione sperimentale (IRB) prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.
5. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio e sarà disponibile per una visita di follow-up il giorno 1 (+ 1 giorno) e una telefonata di follow-up (giorno 4 +/- 3 giorni) dopo la colonscopia.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una nota sensibilità alle benzodiazepine, flumazenil, oppioidi, naloxone o una condizione medica tale per cui questi agenti sono controindicati.
2. Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo allo screening o al basale e pazienti di sesso femminile in allattamento.
3. Pazienti chiaramente intossicati in modo acuto da alcol o droghe d'abuso al basale.
4. Pazienti che ricevono qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o meno di 7 emivite (qualunque sia il più lungo) prima dello screening o programmati per riceverne uno durante il periodo di studio.
5. Partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico con remimazolam.
6. Pazienti con incapacità di comunicare bene con lo Sperimentatore, o ritenuti non idonei secondo lo Sperimentatore (in ogni caso fornendo una motivazione).