Bezpečnost a účinnost remimazolamu u pacientů s ASA III a IV podstupujících kolonoskopii

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 let, u kterých je plánována diagnostická nebo terapeutická kolonoskopie (terapeutické postupy mohou zahrnovat například hemostázu, resekci, ablační dekompresi a extrakci cizího tělesa).

2. ASA stupeň III/IV

   1. Pacienti s ASA III jsou pacienti s těžkým systémovým onemocněním, např. pacienti, kteří podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) mají dostatečně závažné systémové onemocnění, aby opravňovalo provedení kolonoskopického postupu pouze v zařízení, které má post-procedurní hospitalizaci. Klasifikace fyzického stavu ASA III zahrnuje širokou škálu potenciálních komorbidit pacientů, z nichž některé mohou upřednostňovat výběr zařízení s možností hospitalizace po výkonu. Podle definice mají pacienti s ASA III jedno nebo více středně těžkých až těžkých systémových onemocnění, které potenciálně způsobují podstatné funkční omezení. Příklady mohou zahrnovat špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze, středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc, aktivní hepatitidu, srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen (včetně implantovaného kardiostimulátoru a/nebo stentu, nedávný infarkt myokardu), cerebrovaskulární příhodu nebo konečné stádium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
   2. Pacienti s ASA IV jsou pacienti se závažným systémovým onemocněním, které je stálou hrozbou pro život, např. alespoň jedním závažným onemocněním, které je špatně kontrolováno nebo je v konečném stádiu; možné riziko smrti; nestabilní angina pectoris; symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc; symptomatické chronické srdeční selhání; hepatorenální selhání.
3. U všech pacientek negativní výsledek těhotenského testu z moči nebo séra. Kromě toho, u žen pouze ve fertilním věku, použití antikoncepce během období studie (od doby souhlasu do dokončení všech specifikovaných pozorování).
4. Před provedením jakéhokoli postupu studie pacient dobrovolně podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu (ICF), který schvaluje komise pro hodnocení vyšetřování (IRB).
5. Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky studie a bude k dispozici pro následnou návštěvu 1. den (+ 1 den) a následný telefonát (4. den +/- 3 dny) po kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou citlivostí na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy, naloxon nebo se zdravotním stavem, při kterém jsou tyto látky kontraindikovány.
2. Pacientky s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo výchozím stavu a kojící pacientky.
3. Pacienti jasně akutně intoxikovaní alkoholem nebo drogami na začátku studie.
4. Pacienti, kteří dostávají jakékoli testované léčivo během 30 dnů nebo méně než 7 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem, nebo plánovaní, aby jeden dostali během období studie.
5. Účast v jakékoli předchozí klinické studii s remimazolamem.
6. Pacienti s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovatelem nebo považovaní za nevhodné podle zkoušejícího (v každém případě uveďte důvod).