Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam bei ASA III- und IV-Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine diagnostische oder therapeutische Koloskopie geplant ist (therapeutische Verfahren können beispielsweise Blutstillung, Resektion, Ablationsdekompression und Fremdkörperextraktion umfassen).

2. ASA-Grad III/IV

   1. ASA-III-Patienten sind Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, z. B. Patienten, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes (PI) eine so signifikante systemische Erkrankung haben, dass die Durchführung des Koloskopieverfahrens nur in einer Einrichtung gerechtfertigt ist, die über stationäre Möglichkeiten nach dem Eingriff verfügt. Die ASA-III-Klassifizierung des körperlichen Zustands umfasst ein breites Spektrum potenzieller Komorbiditäten des Patienten, von denen einige die Auswahl einer Einrichtung mit stationären Möglichkeiten nach dem Eingriff vorzuziehen machen. Definitionsgemäß leiden ASA-III-Patienten an einer oder mehreren mittelschweren bis schweren systemischen Erkrankungen, die möglicherweise zu erheblichen Funktionseinschränkungen führen. Beispiele können schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck, mittelschwere bis schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit (einschließlich implantierter Schrittmacher und/oder Stent, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt), zerebrovaskulärer Unfall oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium sein.
   2. ASA IV-Patienten sind Patienten mit einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt, z. B. mindestens eine schwere Erkrankung, die schlecht kontrolliert wird oder sich im Endstadium befindet; mögliche Todesgefahr; instabile Angina pectoris; symptomatische chronisch obstruktive Lungenerkrankung; symptomatische chronische Herzinsuffizienz; Leberversagen.
3. Bei allen Patientinnen negatives Ergebnis des Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests. Zusätzlich, nur für Frauen im gebärfähigen Alter, Verwendung von Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss aller angegebenen Beobachtungen).
4. Der Patient unterschreibt und datiert freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF), die von einem Investigational Review Board (IRB) vor der Durchführung eines Studienverfahrens genehmigt wird.
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und steht für einen Nachsorgebesuch am Tag 1 (+ 1 Tag) und einen Nachsorge-Telefonanruf (Tag 4 +/- 3 Tage) nach der Koloskopie zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Flumazenil, Opioiden, Naloxon oder einem medizinischen Zustand, bei dem diese Mittel kontraindiziert sind.
2. Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline und stillende Patientinnen.
3. Patienten, die zu Studienbeginn eindeutig akut mit Alkohol oder Drogen vergiftet waren.
4. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 7 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening ein Prüfmedikament erhalten oder während des Studienzeitraums eines erhalten sollen.
5. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Remimazolam.
6. Patienten, die nicht in der Lage sind, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, oder die laut Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden (jeweils mit Angabe eines Grundes).