Säkerhet och effekt av Remimazolam hos ASA III- och IV-patienter som genomgår koloskopi

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter, ≥18 år, planerade att genomgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi (terapeutiska procedurer kan till exempel inkludera hemostas, resektion, ablationsdekompression och extraktion av främmande kroppar).

2. ASA grad III/IV

   1. ASA III-patienter är patienter med allvarlig systemisk sjukdom, t.ex. patienter som, enligt huvudutredarens (PI) bedömning, har tillräckligt betydande systemisk sjukdom för att motivera att utföra koloskopiproceduren endast i en anläggning som har kapacitet för slutenvård efter proceduren. Klassificeringen av fysisk status ASA III omfattar ett brett spektrum av potentiella patientkomorbiditeter, av vilka några kan göra valet av en anläggning med kapacitet för slutenvård efter ingreppet att föredra. Per definition har ASA III-patienter en eller flera måttliga till svåra systemiska sjukdomar som potentiellt orsakar betydande funktionsbegränsningar. Exempel kan vara dåligt kontrollerad diabetes eller högt blodtryck, måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv hepatit, hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom (inklusive implanterad pacemaker och/eller stent, nyligen genomförd hjärtinfarkt) cerebrovaskulär olycka eller njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
   2. ASA IV-patienter är patienter med allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet, t.ex. minst en allvarlig sjukdom som är dåligt kontrollerad eller i slutstadiet; möjlig risk för dödsfall; instabil angina; symptomatisk kronisk obstruktiv lungsjukdom; symptomatisk kronisk hjärtsvikt; hepatorenalt misslyckande.
3. För alla kvinnliga patienter negativt resultat av urin- eller serumgraviditetstest. Dessutom, endast för kvinnor med fertil ålder, användning av preventivmedel under studieperioden (från tidpunkten för samtycke tills alla specificerade observationer är slutförda).
4. Patienten undertecknar och daterar frivilligt ett formulär för informerat samtycke (ICF) som är godkänt av en prövningsnämnd (IRB) innan någon studieprocedur genomförs.
5. Patienten är villig och kapabel att uppfylla studiekraven och kommer att vara tillgänglig för ett uppföljningsbesök dag 1 (+ 1 dag) och uppföljningstelefonsamtal (dag 4 +/- 3 dagar) efter koloskopin.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med känd känslighet för bensodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller ett medicinskt tillstånd så att dessa medel är kontraindicerade.
2. Kvinnliga patienter med positivt graviditetstest vid screening eller baseline och ammande kvinnliga patienter.
3. Patienter som är tydligt akut berusade av alkohol eller droger vid baslinjen.
4. Patienter som fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller mindre än 7 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening, eller planerade att få ett under studieperioden.
5. Deltagande i någon tidigare klinisk prövning med remimazolam.
6. Patienter med oförmåga att kommunicera bra med utredaren, eller bedöms olämpliga enligt utredaren (i varje fall ange en orsak).