このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Resistant Organisms

2021年9月22日 更新者:Danielle Zerr、Seattle Children's Hospital

Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Intestinal Carriage of Resistant Organisms

This protocol will evaluate fecal microbiota transplantation (FMT) as a strategy to eradicate intestinal colonization of extended-spectrum resistant (ESC-R) Enterobacteriaceae in pediatric patients.

FMT will be performed on subjects with a history of at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae.

This protocol aims to determine the feasibility, safety, tolerability, and potential efficacy of FMT in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae.

調査の概要

詳細な説明

This is a prospective pilot study of fecal microbiota transplantation in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae. Subjects who meet inclusion/exclusion criteria and provide written, informed consent will undergo screening studies and provide a pre-FMT stool sample to confirm intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae. The FMT will be administered by nasogastric tube in the outpatient setting by trained personnel. The subjects will be monitored for potential adverse events, recurrence of MDRO infections, infections that may be related to FMT, and worsening of existing comorbidities or development of new comorbidities for the 12 months post-FMT with the option of participating in long-term follow-up for up to 5 years post-FMT. Patients will provide stool samples 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT. These samples will be testing for ESC-R Enterobacteriaceae.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Children and adolescents between 7 and 21 years of age.
  2. A history at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae. ESC-R isolates will be defined as those non-susceptible to ceftriaxone, cefotaxime, or ceftazidime.
  3. Parent/guardian and participant must be able to attend baseline and follow-up study visits.
  4. Subject must be willing and able to provide written informed consent or assent (as appropriate by age).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with any history of malignancy or any immunocompromised state (e.g. absolute neutrophil count outside the normal range) induced by disease or therapy will be excluded.
  2. Patients with past or current use of systemic immunosuppressive agents will be excluded. Receipt of non-systemic agents such as inhaled, nasal, or topical steroids or immune-modulating agents are allowed.
  3. Lack of intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae (negative selective stool culture for ESC-R Enterobacteriaceae).
  4. Allergy or hypersensitivity to omeprazole and polyethylene glycol.
  5. Pregnancy.
  6. Current history of frequent (>1 per week) vomiting.
  7. Active inflammatory gastrointestinal disease, such as inflammatory bowel disease
  8. Active mucositis or acute graft versus host disease of the gastrointestinal tract
  9. Concurrent abdominal radiation therapy.
  10. Inability to tolerate nasogastric tube placement or contraindication to having an NG tube placed.
  11. Presence of a ventriculoperitoneal shunt or other intrabdominal device, receipt of renal dialysis, presence of ascites, or other conditions/devices that would increase the risk of peritonitis.
  12. Bleeding diatheses
  13. Patients with current active ESC-R Enterobacteriaceae infection who have not yet completed antibiotic treatment will be excluded until their treatment is completed

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Fecal Microbiota Transplantation
Subjects will receive 50mL of prepared stool fecal via nasogastric tube
Fecal Microbiota Transplantation

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and Tolerability of FMT as measured by Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
時間枠:12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy of FMT
時間枠:2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
Proportion of subjects free from ESC-R intestinal colonization and recurrent ESC-R infections 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT
2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Danielle Zerr, MD, MPH、Seattle Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月17日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15587

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する