Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Resistant Organisms
Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Intestinal Carriage of Resistant Organisms
This protocol will evaluate fecal microbiota transplantation (FMT) as a strategy to eradicate intestinal colonization of extended-spectrum resistant (ESC-R) Enterobacteriaceae in pediatric patients.
FMT will be performed on subjects with a history of at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae.
This protocol aims to determine the feasibility, safety, tolerability, and potential efficacy of FMT in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amanda Adler
- 電話番号:206-884-5086
- メール:amanda.adler@seattlechildrens.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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コンタクト:
- Danielle M Zerr, MD, MPH
- 電話番号:206-987-2653
- メール:danielle.zerr@seattlechildrens.org
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コンタクト:
- Amanda Adler, BA
- 電話番号:206-884-5086
- メール:amanda.adler@seattlechildrens.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents between 7 and 21 years of age.
- A history at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae. ESC-R isolates will be defined as those non-susceptible to ceftriaxone, cefotaxime, or ceftazidime.
- Parent/guardian and participant must be able to attend baseline and follow-up study visits.
- Subject must be willing and able to provide written informed consent or assent (as appropriate by age).
Exclusion Criteria:
- Patients with any history of malignancy or any immunocompromised state (e.g. absolute neutrophil count outside the normal range) induced by disease or therapy will be excluded.
- Patients with past or current use of systemic immunosuppressive agents will be excluded. Receipt of non-systemic agents such as inhaled, nasal, or topical steroids or immune-modulating agents are allowed.
- Lack of intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae (negative selective stool culture for ESC-R Enterobacteriaceae).
- Allergy or hypersensitivity to omeprazole and polyethylene glycol.
- Pregnancy.
- Current history of frequent (>1 per week) vomiting.
- Active inflammatory gastrointestinal disease, such as inflammatory bowel disease
- Active mucositis or acute graft versus host disease of the gastrointestinal tract
- Concurrent abdominal radiation therapy.
- Inability to tolerate nasogastric tube placement or contraindication to having an NG tube placed.
- Presence of a ventriculoperitoneal shunt or other intrabdominal device, receipt of renal dialysis, presence of ascites, or other conditions/devices that would increase the risk of peritonitis.
- Bleeding diatheses
Patients with current active ESC-R Enterobacteriaceae infection who have not yet completed antibiotic treatment will be excluded until their treatment is completed
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Fecal Microbiota Transplantation
Subjects will receive 50mL of prepared stool fecal via nasogastric tube
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Fecal Microbiota Transplantation
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and Tolerability of FMT as measured by Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
時間枠:12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
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Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
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12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efficacy of FMT
時間枠:2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
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Proportion of subjects free from ESC-R intestinal colonization and recurrent ESC-R infections 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT
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2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Danielle Zerr, MD, MPH、Seattle Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15587
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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