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Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Resistant Organisms

2021년 9월 22일 업데이트: Danielle Zerr, Seattle Children's Hospital

Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Intestinal Carriage of Resistant Organisms

This protocol will evaluate fecal microbiota transplantation (FMT) as a strategy to eradicate intestinal colonization of extended-spectrum resistant (ESC-R) Enterobacteriaceae in pediatric patients.

FMT will be performed on subjects with a history of at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae.

This protocol aims to determine the feasibility, safety, tolerability, and potential efficacy of FMT in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a prospective pilot study of fecal microbiota transplantation in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae. Subjects who meet inclusion/exclusion criteria and provide written, informed consent will undergo screening studies and provide a pre-FMT stool sample to confirm intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae. The FMT will be administered by nasogastric tube in the outpatient setting by trained personnel. The subjects will be monitored for potential adverse events, recurrence of MDRO infections, infections that may be related to FMT, and worsening of existing comorbidities or development of new comorbidities for the 12 months post-FMT with the option of participating in long-term follow-up for up to 5 years post-FMT. Patients will provide stool samples 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT. These samples will be testing for ESC-R Enterobacteriaceae.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Children and adolescents between 7 and 21 years of age.
  2. A history at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae. ESC-R isolates will be defined as those non-susceptible to ceftriaxone, cefotaxime, or ceftazidime.
  3. Parent/guardian and participant must be able to attend baseline and follow-up study visits.
  4. Subject must be willing and able to provide written informed consent or assent (as appropriate by age).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with any history of malignancy or any immunocompromised state (e.g. absolute neutrophil count outside the normal range) induced by disease or therapy will be excluded.
  2. Patients with past or current use of systemic immunosuppressive agents will be excluded. Receipt of non-systemic agents such as inhaled, nasal, or topical steroids or immune-modulating agents are allowed.
  3. Lack of intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae (negative selective stool culture for ESC-R Enterobacteriaceae).
  4. Allergy or hypersensitivity to omeprazole and polyethylene glycol.
  5. Pregnancy.
  6. Current history of frequent (>1 per week) vomiting.
  7. Active inflammatory gastrointestinal disease, such as inflammatory bowel disease
  8. Active mucositis or acute graft versus host disease of the gastrointestinal tract
  9. Concurrent abdominal radiation therapy.
  10. Inability to tolerate nasogastric tube placement or contraindication to having an NG tube placed.
  11. Presence of a ventriculoperitoneal shunt or other intrabdominal device, receipt of renal dialysis, presence of ascites, or other conditions/devices that would increase the risk of peritonitis.
  12. Bleeding diatheses

  13. Patients with current active ESC-R Enterobacteriaceae infection who have not yet completed antibiotic treatment will be excluded until their treatment is completed

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fecal Microbiota Transplantation
Subjects will receive 50mL of prepared stool fecal via nasogastric tube
생물학적: Fecal Microbiota Transplantation
Fecal Microbiota Transplantation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and Tolerability of FMT as measured by Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
기간: 12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy of FMT
기간: 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
Proportion of subjects free from ESC-R intestinal colonization and recurrent ESC-R infections 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT
2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Zerr, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15587

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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