Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Resistant Organisms
22. september 2021 oppdatert av: Danielle Zerr, Seattle Children's Hospital
Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Intestinal Carriage of Resistant Organisms
This protocol will evaluate fecal microbiota transplantation (FMT) as a strategy to eradicate intestinal colonization of extended-spectrum resistant (ESC-R) Enterobacteriaceae in pediatric patients.
FMT will be performed on subjects with a history of at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae.
This protocol aims to determine the feasibility, safety, tolerability, and potential efficacy of FMT in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a prospective pilot study of fecal microbiota transplantation in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae.
Subjects who meet inclusion/exclusion criteria and provide written, informed consent will undergo screening studies and provide a pre-FMT stool sample to confirm intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae.
The FMT will be administered by nasogastric tube in the outpatient setting by trained personnel.
The subjects will be monitored for potential adverse events, recurrence of MDRO infections, infections that may be related to FMT, and worsening of existing comorbidities or development of new comorbidities for the 12 months post-FMT with the option of participating in long-term follow-up for up to 5 years post-FMT.
Patients will provide stool samples 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT.
These samples will be testing for ESC-R Enterobacteriaceae.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Adler
- Telefonnummer: 206-884-5086
- E-post: amanda.adler@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Danielle M Zerr, MD, MPH
- Telefonnummer: 206-987-2653
- E-post: danielle.zerr@seattlechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Amanda Adler, BA
- Telefonnummer: 206-884-5086
- E-post: amanda.adler@seattlechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents between 7 and 21 years of age.
- A history at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae. ESC-R isolates will be defined as those non-susceptible to ceftriaxone, cefotaxime, or ceftazidime.
- Parent/guardian and participant must be able to attend baseline and follow-up study visits.
- Subject must be willing and able to provide written informed consent or assent (as appropriate by age).
Exclusion Criteria:
- Patients with any history of malignancy or any immunocompromised state (e.g. absolute neutrophil count outside the normal range) induced by disease or therapy will be excluded.
- Patients with past or current use of systemic immunosuppressive agents will be excluded. Receipt of non-systemic agents such as inhaled, nasal, or topical steroids or immune-modulating agents are allowed.
- Lack of intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae (negative selective stool culture for ESC-R Enterobacteriaceae).
- Allergy or hypersensitivity to omeprazole and polyethylene glycol.
- Pregnancy.
- Current history of frequent (>1 per week) vomiting.
- Active inflammatory gastrointestinal disease, such as inflammatory bowel disease
- Active mucositis or acute graft versus host disease of the gastrointestinal tract
- Concurrent abdominal radiation therapy.
- Inability to tolerate nasogastric tube placement or contraindication to having an NG tube placed.
- Presence of a ventriculoperitoneal shunt or other intrabdominal device, receipt of renal dialysis, presence of ascites, or other conditions/devices that would increase the risk of peritonitis.
- Bleeding diatheses
Patients with current active ESC-R Enterobacteriaceae infection who have not yet completed antibiotic treatment will be excluded until their treatment is completed
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fecal Microbiota Transplantation
Subjects will receive 50mL of prepared stool fecal via nasogastric tube
|
Fecal Microbiota Transplantation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of FMT as measured by Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
Tidsramme: 12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
|
Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
|
12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efficacy of FMT
Tidsramme: 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
|
Proportion of subjects free from ESC-R intestinal colonization and recurrent ESC-R infections 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT
|
2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Zerr, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .