Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Resistant Organisms

22 september 2021 bijgewerkt door: Danielle Zerr, Seattle Children's Hospital

Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Intestinal Carriage of Resistant Organisms

This protocol will evaluate fecal microbiota transplantation (FMT) as a strategy to eradicate intestinal colonization of extended-spectrum resistant (ESC-R) Enterobacteriaceae in pediatric patients.

FMT will be performed on subjects with a history of at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae.

This protocol aims to determine the feasibility, safety, tolerability, and potential efficacy of FMT in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective pilot study of fecal microbiota transplantation in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae. Subjects who meet inclusion/exclusion criteria and provide written, informed consent will undergo screening studies and provide a pre-FMT stool sample to confirm intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae. The FMT will be administered by nasogastric tube in the outpatient setting by trained personnel. The subjects will be monitored for potential adverse events, recurrence of MDRO infections, infections that may be related to FMT, and worsening of existing comorbidities or development of new comorbidities for the 12 months post-FMT with the option of participating in long-term follow-up for up to 5 years post-FMT. Patients will provide stool samples 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT. These samples will be testing for ESC-R Enterobacteriaceae.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Children and adolescents between 7 and 21 years of age.
  2. A history at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae. ESC-R isolates will be defined as those non-susceptible to ceftriaxone, cefotaxime, or ceftazidime.
  3. Parent/guardian and participant must be able to attend baseline and follow-up study visits.
  4. Subject must be willing and able to provide written informed consent or assent (as appropriate by age).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with any history of malignancy or any immunocompromised state (e.g. absolute neutrophil count outside the normal range) induced by disease or therapy will be excluded.
  2. Patients with past or current use of systemic immunosuppressive agents will be excluded. Receipt of non-systemic agents such as inhaled, nasal, or topical steroids or immune-modulating agents are allowed.
  3. Lack of intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae (negative selective stool culture for ESC-R Enterobacteriaceae).
  4. Allergy or hypersensitivity to omeprazole and polyethylene glycol.
  5. Pregnancy.
  6. Current history of frequent (>1 per week) vomiting.
  7. Active inflammatory gastrointestinal disease, such as inflammatory bowel disease
  8. Active mucositis or acute graft versus host disease of the gastrointestinal tract
  9. Concurrent abdominal radiation therapy.
  10. Inability to tolerate nasogastric tube placement or contraindication to having an NG tube placed.
  11. Presence of a ventriculoperitoneal shunt or other intrabdominal device, receipt of renal dialysis, presence of ascites, or other conditions/devices that would increase the risk of peritonitis.
  12. Bleeding diatheses

  13. Patients with current active ESC-R Enterobacteriaceae infection who have not yet completed antibiotic treatment will be excluded until their treatment is completed

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecal Microbiota Transplantation
Subjects will receive 50mL of prepared stool fecal via nasogastric tube
Biologisch: Fecal Microbiota Transplantation
Fecal Microbiota Transplantation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and Tolerability of FMT as measured by Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
Tijdsspanne: 12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy of FMT
Tijdsspanne: 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
Proportion of subjects free from ESC-R intestinal colonization and recurrent ESC-R infections 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT
2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Zerr, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren