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Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Resistant Organisms

22 settembre 2021 aggiornato da: Danielle Zerr, Seattle Children's Hospital

Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Intestinal Carriage of Resistant Organisms

This protocol will evaluate fecal microbiota transplantation (FMT) as a strategy to eradicate intestinal colonization of extended-spectrum resistant (ESC-R) Enterobacteriaceae in pediatric patients.

FMT will be performed on subjects with a history of at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae.

This protocol aims to determine the feasibility, safety, tolerability, and potential efficacy of FMT in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective pilot study of fecal microbiota transplantation in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae. Subjects who meet inclusion/exclusion criteria and provide written, informed consent will undergo screening studies and provide a pre-FMT stool sample to confirm intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae. The FMT will be administered by nasogastric tube in the outpatient setting by trained personnel. The subjects will be monitored for potential adverse events, recurrence of MDRO infections, infections that may be related to FMT, and worsening of existing comorbidities or development of new comorbidities for the 12 months post-FMT with the option of participating in long-term follow-up for up to 5 years post-FMT. Patients will provide stool samples 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT. These samples will be testing for ESC-R Enterobacteriaceae.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Children and adolescents between 7 and 21 years of age.
  2. A history at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae. ESC-R isolates will be defined as those non-susceptible to ceftriaxone, cefotaxime, or ceftazidime.
  3. Parent/guardian and participant must be able to attend baseline and follow-up study visits.
  4. Subject must be willing and able to provide written informed consent or assent (as appropriate by age).

Exclusion Criteria:

  1. Patients with any history of malignancy or any immunocompromised state (e.g. absolute neutrophil count outside the normal range) induced by disease or therapy will be excluded.
  2. Patients with past or current use of systemic immunosuppressive agents will be excluded. Receipt of non-systemic agents such as inhaled, nasal, or topical steroids or immune-modulating agents are allowed.
  3. Lack of intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae (negative selective stool culture for ESC-R Enterobacteriaceae).
  4. Allergy or hypersensitivity to omeprazole and polyethylene glycol.
  5. Pregnancy.
  6. Current history of frequent (>1 per week) vomiting.
  7. Active inflammatory gastrointestinal disease, such as inflammatory bowel disease
  8. Active mucositis or acute graft versus host disease of the gastrointestinal tract
  9. Concurrent abdominal radiation therapy.
  10. Inability to tolerate nasogastric tube placement or contraindication to having an NG tube placed.
  11. Presence of a ventriculoperitoneal shunt or other intrabdominal device, receipt of renal dialysis, presence of ascites, or other conditions/devices that would increase the risk of peritonitis.
  12. Bleeding diatheses

  13. Patients with current active ESC-R Enterobacteriaceae infection who have not yet completed antibiotic treatment will be excluded until their treatment is completed

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fecal Microbiota Transplantation
Subjects will receive 50mL of prepared stool fecal via nasogastric tube
Biologico: Fecal Microbiota Transplantation
Fecal Microbiota Transplantation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and Tolerability of FMT as measured by Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
Lasso di tempo: 12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy of FMT
Lasso di tempo: 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
Proportion of subjects free from ESC-R intestinal colonization and recurrent ESC-R infections 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT
2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Zerr, MD, MPH, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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