- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02543866
Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Resistant Organisms
Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Intestinal Carriage of Resistant Organisms
This protocol will evaluate fecal microbiota transplantation (FMT) as a strategy to eradicate intestinal colonization of extended-spectrum resistant (ESC-R) Enterobacteriaceae in pediatric patients.
FMT will be performed on subjects with a history of at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae.
This protocol aims to determine the feasibility, safety, tolerability, and potential efficacy of FMT in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Adler
- Número de teléfono: 206-884-5086
- Correo electrónico: amanda.adler@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Danielle M Zerr, MD, MPH
- Número de teléfono: 206-987-2653
- Correo electrónico: danielle.zerr@seattlechildrens.org
-
Contacto:
- Amanda Adler, BA
- Número de teléfono: 206-884-5086
- Correo electrónico: amanda.adler@seattlechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents between 7 and 21 years of age.
- A history at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae. ESC-R isolates will be defined as those non-susceptible to ceftriaxone, cefotaxime, or ceftazidime.
- Parent/guardian and participant must be able to attend baseline and follow-up study visits.
- Subject must be willing and able to provide written informed consent or assent (as appropriate by age).
Exclusion Criteria:
- Patients with any history of malignancy or any immunocompromised state (e.g. absolute neutrophil count outside the normal range) induced by disease or therapy will be excluded.
- Patients with past or current use of systemic immunosuppressive agents will be excluded. Receipt of non-systemic agents such as inhaled, nasal, or topical steroids or immune-modulating agents are allowed.
- Lack of intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae (negative selective stool culture for ESC-R Enterobacteriaceae).
- Allergy or hypersensitivity to omeprazole and polyethylene glycol.
- Pregnancy.
- Current history of frequent (>1 per week) vomiting.
- Active inflammatory gastrointestinal disease, such as inflammatory bowel disease
- Active mucositis or acute graft versus host disease of the gastrointestinal tract
- Concurrent abdominal radiation therapy.
- Inability to tolerate nasogastric tube placement or contraindication to having an NG tube placed.
- Presence of a ventriculoperitoneal shunt or other intrabdominal device, receipt of renal dialysis, presence of ascites, or other conditions/devices that would increase the risk of peritonitis.
- Bleeding diatheses
Patients with current active ESC-R Enterobacteriaceae infection who have not yet completed antibiotic treatment will be excluded until their treatment is completed
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fecal Microbiota Transplantation
Subjects will receive 50mL of prepared stool fecal via nasogastric tube
|
Fecal Microbiota Transplantation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety and Tolerability of FMT as measured by Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
Periodo de tiempo: 12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
|
Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
|
12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efficacy of FMT
Periodo de tiempo: 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
|
Proportion of subjects free from ESC-R intestinal colonization and recurrent ESC-R infections 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT
|
2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Zerr, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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