- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02543866
Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Resistant Organisms
Fecal Microbiota Transplantation as a Strategy to Eradicate Intestinal Carriage of Resistant Organisms
This protocol will evaluate fecal microbiota transplantation (FMT) as a strategy to eradicate intestinal colonization of extended-spectrum resistant (ESC-R) Enterobacteriaceae in pediatric patients.
FMT will be performed on subjects with a history of at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae.
This protocol aims to determine the feasibility, safety, tolerability, and potential efficacy of FMT in pediatric patients with a history of ESC-R Enterobacteriaceae.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amanda Adler
- Numéro de téléphone: 206-884-5086
- E-mail: amanda.adler@seattlechildrens.org
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Danielle M Zerr, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 206-987-2653
- E-mail: danielle.zerr@seattlechildrens.org
-
Contact:
- Amanda Adler, BA
- Numéro de téléphone: 206-884-5086
- E-mail: amanda.adler@seattlechildrens.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Children and adolescents between 7 and 21 years of age.
- A history at least one infection due to ESC-R Enterobacteriaceae. ESC-R isolates will be defined as those non-susceptible to ceftriaxone, cefotaxime, or ceftazidime.
- Parent/guardian and participant must be able to attend baseline and follow-up study visits.
- Subject must be willing and able to provide written informed consent or assent (as appropriate by age).
Exclusion Criteria:
- Patients with any history of malignancy or any immunocompromised state (e.g. absolute neutrophil count outside the normal range) induced by disease or therapy will be excluded.
- Patients with past or current use of systemic immunosuppressive agents will be excluded. Receipt of non-systemic agents such as inhaled, nasal, or topical steroids or immune-modulating agents are allowed.
- Lack of intestinal carriage of ESC-R Enterobacteriaceae (negative selective stool culture for ESC-R Enterobacteriaceae).
- Allergy or hypersensitivity to omeprazole and polyethylene glycol.
- Pregnancy.
- Current history of frequent (>1 per week) vomiting.
- Active inflammatory gastrointestinal disease, such as inflammatory bowel disease
- Active mucositis or acute graft versus host disease of the gastrointestinal tract
- Concurrent abdominal radiation therapy.
- Inability to tolerate nasogastric tube placement or contraindication to having an NG tube placed.
- Presence of a ventriculoperitoneal shunt or other intrabdominal device, receipt of renal dialysis, presence of ascites, or other conditions/devices that would increase the risk of peritonitis.
- Bleeding diatheses
Patients with current active ESC-R Enterobacteriaceae infection who have not yet completed antibiotic treatment will be excluded until their treatment is completed
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fecal Microbiota Transplantation
Subjects will receive 50mL of prepared stool fecal via nasogastric tube
|
Fecal Microbiota Transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety and Tolerability of FMT as measured by Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
Délai: 12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
|
Incidence, severity, and relatedness of solicited, unsolicited, and serious adverse events
|
12 months post-FMT; optional long-tern follow-up for 5 years post-FMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacy of FMT
Délai: 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
|
Proportion of subjects free from ESC-R intestinal colonization and recurrent ESC-R infections 2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, and 12 months post-FMT
|
2 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months post-FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Zerr, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15587
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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