無症候性アテローム性動脈硬化症の中国人被験者における頸動脈内膜中膜の厚さに対するロスバスタチン 20 mg の効果を測定する第 3 相試験

包含基準:

• 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
• 45歳以上70歳未満の男性、または55歳以上70歳未満の女性
• 高血圧のみ（定義血圧が140/90 mmHg以上または降圧治療を受けている）およびCVD危険因子としての年齢を有する被験者、および高血圧を持たずに他の危険因子を3つ以上有する被験者（年齢を含む）は、「空腹時LDL Cが120以上」でなければなりません。 mg/dL (3.1 mmol/L) および <160 mg/dL (4.1 mmol/L);高血圧がなく、他の危険因子（年齢を含む）が 3 つ未満である被験者は、「空腹時 LDL-C ≧ 120 mg/dL (3.1 mmol/L) かつ <190 mg/dL (4.9 mmol/L)」でなければなりません。
• 来院 1 でトリグリセリド <500 mg/dL (5.65 mmol/L)
• 訪問1でのHDL-Cレベル≤60 mg/dL (1.6 mmol/L)
• 訪問 2 と訪問 3 の両方で実施さ​​れた頸動脈超音波スキャンの任意の位置での最大 IMT ≧ 1.2 mm および < 3.5 mm
• 研究訪問、絶食採血、研究治療計画の順守を含むすべての研究手順に従う意欲がある

除外基準:

• コレステロール吸収阻害剤（CAI）およびCAI/スタチンを含む、薬理学的脂質低下薬（例、スタチン、フィブラート誘導体、胆汁酸結合樹脂、ナイアシン、または用量400 mgを超える用量のその類似体、または処方された中国の伝統薬）の使用組み合わせ、訪問 1 の前 12 か月以内
• 現在または最近（訪問1から2週間以内）の脂質代謝を変化させることが知られているサプリメントの使用（例、可溶性繊維（1日あたり小さじ2杯を超えるMetamucil®またはオオバコ含有サプリメントを含む）または他の食物繊維サプリメント、海洋油、ステロール/スタノール製品、または研究者の裁量で決定されたその他のサプリメント）
• 他のHMG-CoA還元酵素阻害剤に対する過敏症反応の病歴
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、化学的または機械的避妊を使用していない、または血清妊娠検査陽性の妊娠の可能性のある女性
• 冠動脈疾患（CAD）または狭心症、MI、一過性脳虚血発作、症候性CAD、脳血管障害、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤などの他のアテローム性動脈硬化症の臨床的証拠
• 過去2年間のがん（基底細胞がん以外）の既往歴
• コントロールされていない高血圧は、スクリーニング期間中のいずれかの時点で記録された安静時拡張期血圧の平均が110 mmHg以上、または安静時収縮期血圧が180 mmHg以上であると定義されます。
• 糖尿病の病歴または現在の糖尿病
• -来院1時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えると定義される制御されていない甲状腺機能低下症、または過去3か月以内に甲状腺置換療法を開始した対象
• ヘテロ接合性またはホモ接合性の家族性高コレステロール血症、または既知の高リポタンパク血症I型、III型、IV型、またはV型（家族性異常ベタリポタンパク血症）の病歴
• 来院1前の12か月以内に禁止されている併用薬を使用している
• 過去5年以内のアルコールおよび/または薬物乱用歴
• -以下の肝機能検査のいずれかにおける来院1時のULNの1.5倍以上の上昇によって定義される活動性肝疾患または肝機能障害：ALT、ASTまたはビリルビン
• 来院 1 で血清クレアチンキナーゼ (CK) >3 x ULN
• スクリーニング期間中に血清クレアチニン >2.0 mg/dL (177 mmol/L) が記録された
• 別の治験薬研究に参加しており、スクリーニング期間の登録前4週間以内に治験薬を摂取している
• 本研究における以前のランダム化
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性や治験への参加の成功を危うくする重大な医学的または心理的状態の病歴
• 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)