Quartet 1457Q Left Ventricular (LV) Lead Investigational Device Exemption (IDE) Study
A Clinical Evaluation of the Safety of the St. Jude Medical Quartet 1457Q Left Ventricular Lead, an IDE Study
調査の概要
詳細な説明
This is a prospective, multi-center, IDE clinical study designed to evaluate the safety of the Model 1457Q Quartet LV lead.
A minimum of 94 and a maximum of 430 subjects will be enrolled in this study at up to 40 centers worldwide.
All subjects successfully implanted with a Quartet 1457Q lead will be followed every 6 months post implant until Pre Market Approval (PMA) is obtained or the study is closed.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Premier Cardiology, Inc.
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- North Georgia Heart Foundation
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42304
- One Health Cardiology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Heart Center
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- St. Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Meets current St. Jude Medical clinical indication for implantation of a cardiac resynchronization therapy system:
" to provide a reduction of the symptoms of moderate to severe heart failure (New York Heart Association Functional Class III or IV) in those patients who remain symptomatic despite stable, optimal medical therapy and have a left ventricular ejection fraction ≤ 35% and a prolonged QRS duration, OR " to maintain synchrony of the left and right ventricles in patients who have undergone an Atrio Ventricular nodal ablation for chronic (permanent) atrial fibrillation and have New York Heart Association Functional Class II or III heart failure.
- Is receiving a new market-approved St. Jude Medical quadripolar cardiac resynchronization therapy system implant with the Quartet 1457Q LV lead.
- Have the ability to provide informed consent for study participation and is willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations.
- Are 18 years or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.
Exclusion Criteria:
- Had a previous unsuccessful commercial or non-Quartet 1457Q LV lead implant attempt
- Have a hypersensitivity to a single 1.0mg dose of dexamethasone sodium phosphate
- Patient is currently participating or plans to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study. Co-enrollment in other studies may be allowed if pre-approval is granted from the study manager.
- Are pregnant or planning pregnancy in the next 6 months
- Have a life expectancy of less than 24 months due to any condition
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment
Subjects implanted with the Quartet 1457Q LV lead
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients Free From LV Lead-related Complications Through 3 Months
時間枠：3 months
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A complication is defined as a Serious Adverse Device Effect related to the Quartet 1457Q lead.
A Serious Adverse Device Effect is an event related to the use of a medical device that led to death, a life-threatening illness or injury, a permanent impairment to a body structure or a body function, an in-patient or prolonged hospitalization, medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body, a malignant tumor OR fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect.
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3 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：David Delurgio, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。