Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Quartet 1457Q Left Ventricular (LV) Lead Investigational Device Exemption (IDE) Study

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

A Clinical Evaluation of the Safety of the St. Jude Medical Quartet 1457Q Left Ventricular Lead, an IDE Study

The primary intent of this study is to assess the safety of the model 1457Q Quartet LV lead at 3 months in a patient population indicated for cardiac resynchronization therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, multi-center, IDE clinical study designed to evaluate the safety of the Model 1457Q Quartet LV lead.

A minimum of 94 and a maximum of 430 subjects will be enrolled in this study at up to 40 centers worldwide.

All subjects successfully implanted with a Quartet 1457Q lead will be followed every 6 months post implant until Pre Market Approval (PMA) is obtained or the study is closed.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42304
        • One Health Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Meets current St. Jude Medical clinical indication for implantation of a cardiac resynchronization therapy system:

    " to provide a reduction of the symptoms of moderate to severe heart failure (New York Heart Association Functional Class III or IV) in those patients who remain symptomatic despite stable, optimal medical therapy and have a left ventricular ejection fraction ≤ 35% and a prolonged QRS duration, OR " to maintain synchrony of the left and right ventricles in patients who have undergone an Atrio Ventricular nodal ablation for chronic (permanent) atrial fibrillation and have New York Heart Association Functional Class II or III heart failure.

  2. Is receiving a new market-approved St. Jude Medical quadripolar cardiac resynchronization therapy system implant with the Quartet 1457Q LV lead.
  3. Have the ability to provide informed consent for study participation and is willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations.
  4. Are 18 years or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

  1. Had a previous unsuccessful commercial or non-Quartet 1457Q LV lead implant attempt
  2. Have a hypersensitivity to a single 1.0mg dose of dexamethasone sodium phosphate
  3. Patient is currently participating or plans to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study. Co-enrollment in other studies may be allowed if pre-approval is granted from the study manager.
  4. Are pregnant or planning pregnancy in the next 6 months
  5. Have a life expectancy of less than 24 months due to any condition

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment
Subjects implanted with the Quartet 1457Q LV lead
Устройство: Quartet 1457Q LV Lead

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients Free From LV Lead-related Complications Through 3 Months
Временное ограничение: 3 months
A complication is defined as a Serious Adverse Device Effect related to the Quartet 1457Q lead. A Serious Adverse Device Effect is an event related to the use of a medical device that led to death, a life-threatening illness or injury, a permanent impairment to a body structure or a body function, an in-patient or prolonged hospitalization, medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body, a malignant tumor OR fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect.
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: David Delurgio, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD 616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться