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Quartet 1457Q Left Ventricular (LV) Lead Investigational Device Exemption (IDE) Study

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

A Clinical Evaluation of the Safety of the St. Jude Medical Quartet 1457Q Left Ventricular Lead, an IDE Study

The primary intent of this study is to assess the safety of the model 1457Q Quartet LV lead at 3 months in a patient population indicated for cardiac resynchronization therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, multi-center, IDE clinical study designed to evaluate the safety of the Model 1457Q Quartet LV lead.

A minimum of 94 and a maximum of 430 subjects will be enrolled in this study at up to 40 centers worldwide.

All subjects successfully implanted with a Quartet 1457Q lead will be followed every 6 months post implant until Pre Market Approval (PMA) is obtained or the study is closed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42304
        • One Health Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Meets current St. Jude Medical clinical indication for implantation of a cardiac resynchronization therapy system:

    " to provide a reduction of the symptoms of moderate to severe heart failure (New York Heart Association Functional Class III or IV) in those patients who remain symptomatic despite stable, optimal medical therapy and have a left ventricular ejection fraction ≤ 35% and a prolonged QRS duration, OR " to maintain synchrony of the left and right ventricles in patients who have undergone an Atrio Ventricular nodal ablation for chronic (permanent) atrial fibrillation and have New York Heart Association Functional Class II or III heart failure.

  2. Is receiving a new market-approved St. Jude Medical quadripolar cardiac resynchronization therapy system implant with the Quartet 1457Q LV lead.
  3. Have the ability to provide informed consent for study participation and is willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations.
  4. Are 18 years or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

  1. Had a previous unsuccessful commercial or non-Quartet 1457Q LV lead implant attempt
  2. Have a hypersensitivity to a single 1.0mg dose of dexamethasone sodium phosphate
  3. Patient is currently participating or plans to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study. Co-enrollment in other studies may be allowed if pre-approval is granted from the study manager.
  4. Are pregnant or planning pregnancy in the next 6 months
  5. Have a life expectancy of less than 24 months due to any condition

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment
Subjects implanted with the Quartet 1457Q LV lead
Dispositivo: Quartet 1457Q LV Lead

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients Free From LV Lead-related Complications Through 3 Months
Periodo de tiempo: 3 months
A complication is defined as a Serious Adverse Device Effect related to the Quartet 1457Q lead. A Serious Adverse Device Effect is an event related to the use of a medical device that led to death, a life-threatening illness or injury, a permanent impairment to a body structure or a body function, an in-patient or prolonged hospitalization, medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body, a malignant tumor OR fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: David Delurgio, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD 616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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