Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quartet 1457Q Left Ventricular (LV) Lead Investigational Device Exemption (IDE) Study

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

A Clinical Evaluation of the Safety of the St. Jude Medical Quartet 1457Q Left Ventricular Lead, an IDE Study

The primary intent of this study is to assess the safety of the model 1457Q Quartet LV lead at 3 months in a patient population indicated for cardiac resynchronization therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, multi-center, IDE clinical study designed to evaluate the safety of the Model 1457Q Quartet LV lead.

A minimum of 94 and a maximum of 430 subjects will be enrolled in this study at up to 40 centers worldwide.

All subjects successfully implanted with a Quartet 1457Q lead will be followed every 6 months post implant until Pre Market Approval (PMA) is obtained or the study is closed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Health
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42304
        • One Health Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Meets current St. Jude Medical clinical indication for implantation of a cardiac resynchronization therapy system:

    " to provide a reduction of the symptoms of moderate to severe heart failure (New York Heart Association Functional Class III or IV) in those patients who remain symptomatic despite stable, optimal medical therapy and have a left ventricular ejection fraction ≤ 35% and a prolonged QRS duration, OR " to maintain synchrony of the left and right ventricles in patients who have undergone an Atrio Ventricular nodal ablation for chronic (permanent) atrial fibrillation and have New York Heart Association Functional Class II or III heart failure.

  2. Is receiving a new market-approved St. Jude Medical quadripolar cardiac resynchronization therapy system implant with the Quartet 1457Q LV lead.
  3. Have the ability to provide informed consent for study participation and is willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations.
  4. Are 18 years or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

  1. Had a previous unsuccessful commercial or non-Quartet 1457Q LV lead implant attempt
  2. Have a hypersensitivity to a single 1.0mg dose of dexamethasone sodium phosphate
  3. Patient is currently participating or plans to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study. Co-enrollment in other studies may be allowed if pre-approval is granted from the study manager.
  4. Are pregnant or planning pregnancy in the next 6 months
  5. Have a life expectancy of less than 24 months due to any condition

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
Subjects implanted with the Quartet 1457Q LV lead
Přístroj: Quartet 1457Q LV Lead

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients Free From LV Lead-related Complications Through 3 Months
Časové okno: 3 months
A complication is defined as a Serious Adverse Device Effect related to the Quartet 1457Q lead. A Serious Adverse Device Effect is an event related to the use of a medical device that led to death, a life-threatening illness or injury, a permanent impairment to a body structure or a body function, an in-patient or prolonged hospitalization, medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body, a malignant tumor OR fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect.
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Delurgio, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD 616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Quartet 1457Q LV Lead

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit