Quartet 1457Q Left Ventricular (LV) Lead Investigational Device Exemption (IDE) Study
2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices
A Clinical Evaluation of the Safety of the St. Jude Medical Quartet 1457Q Left Ventricular Lead, an IDE Study
The primary intent of this study is to assess the safety of the model 1457Q Quartet LV lead at 3 months in a patient population indicated for cardiac resynchronization therapy.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a prospective, multi-center, IDE clinical study designed to evaluate the safety of the Model 1457Q Quartet LV lead.
A minimum of 94 and a maximum of 430 subjects will be enrolled in this study at up to 40 centers worldwide.
All subjects successfully implanted with a Quartet 1457Q lead will be followed every 6 months post implant until Pre Market Approval (PMA) is obtained or the study is closed.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
499
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Health
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Premier Cardiology, Inc.
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42304
- One Health Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Missouri Heart Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Meets current St. Jude Medical clinical indication for implantation of a cardiac resynchronization therapy system:
" to provide a reduction of the symptoms of moderate to severe heart failure (New York Heart Association Functional Class III or IV) in those patients who remain symptomatic despite stable, optimal medical therapy and have a left ventricular ejection fraction ≤ 35% and a prolonged QRS duration, OR " to maintain synchrony of the left and right ventricles in patients who have undergone an Atrio Ventricular nodal ablation for chronic (permanent) atrial fibrillation and have New York Heart Association Functional Class II or III heart failure.
- Is receiving a new market-approved St. Jude Medical quadripolar cardiac resynchronization therapy system implant with the Quartet 1457Q LV lead.
- Have the ability to provide informed consent for study participation and is willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations.
- Are 18 years or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.
Exclusion Criteria:
- Had a previous unsuccessful commercial or non-Quartet 1457Q LV lead implant attempt
- Have a hypersensitivity to a single 1.0mg dose of dexamethasone sodium phosphate
- Patient is currently participating or plans to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study. Co-enrollment in other studies may be allowed if pre-approval is granted from the study manager.
- Are pregnant or planning pregnancy in the next 6 months
- Have a life expectancy of less than 24 months due to any condition
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment
Subjects implanted with the Quartet 1457Q LV lead
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Patients Free From LV Lead-related Complications Through 3 Months
Időkeret: 3 months
|
A complication is defined as a Serious Adverse Device Effect related to the Quartet 1457Q lead.
A Serious Adverse Device Effect is an event related to the use of a medical device that led to death, a life-threatening illness or injury, a permanent impairment to a body structure or a body function, an in-patient or prolonged hospitalization, medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body, a malignant tumor OR fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect.
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Delurgio, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Etinil-ösztradiol, levonorgesztrel gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD 616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .