Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quartet 1457Q Left Ventricular (LV) Lead Investigational Device Exemption (IDE) Study

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

A Clinical Evaluation of the Safety of the St. Jude Medical Quartet 1457Q Left Ventricular Lead, an IDE Study

The primary intent of this study is to assess the safety of the model 1457Q Quartet LV lead at 3 months in a patient population indicated for cardiac resynchronization therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, multi-center, IDE clinical study designed to evaluate the safety of the Model 1457Q Quartet LV lead.

A minimum of 94 and a maximum of 430 subjects will be enrolled in this study at up to 40 centers worldwide.

All subjects successfully implanted with a Quartet 1457Q lead will be followed every 6 months post implant until Pre Market Approval (PMA) is obtained or the study is closed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42304
        • One Health Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Meets current St. Jude Medical clinical indication for implantation of a cardiac resynchronization therapy system:

    " to provide a reduction of the symptoms of moderate to severe heart failure (New York Heart Association Functional Class III or IV) in those patients who remain symptomatic despite stable, optimal medical therapy and have a left ventricular ejection fraction ≤ 35% and a prolonged QRS duration, OR " to maintain synchrony of the left and right ventricles in patients who have undergone an Atrio Ventricular nodal ablation for chronic (permanent) atrial fibrillation and have New York Heart Association Functional Class II or III heart failure.

  2. Is receiving a new market-approved St. Jude Medical quadripolar cardiac resynchronization therapy system implant with the Quartet 1457Q LV lead.
  3. Have the ability to provide informed consent for study participation and is willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations.
  4. Are 18 years or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

  1. Had a previous unsuccessful commercial or non-Quartet 1457Q LV lead implant attempt
  2. Have a hypersensitivity to a single 1.0mg dose of dexamethasone sodium phosphate
  3. Patient is currently participating or plans to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study. Co-enrollment in other studies may be allowed if pre-approval is granted from the study manager.
  4. Are pregnant or planning pregnancy in the next 6 months
  5. Have a life expectancy of less than 24 months due to any condition

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment
Subjects implanted with the Quartet 1457Q LV lead
Apparaat: Quartet 1457Q LV Lead

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients Free From LV Lead-related Complications Through 3 Months
Tijdsspanne: 3 months
A complication is defined as a Serious Adverse Device Effect related to the Quartet 1457Q lead. A Serious Adverse Device Effect is an event related to the use of a medical device that led to death, a life-threatening illness or injury, a permanent impairment to a body structure or a body function, an in-patient or prolonged hospitalization, medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body, a malignant tumor OR fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Delurgio, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD 616

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Quartet 1457Q LV Lead

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren