Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quartet 1457Q Left Ventricular (LV) Lead Investigational Device Exemption (IDE) Study

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

A Clinical Evaluation of the Safety of the St. Jude Medical Quartet 1457Q Left Ventricular Lead, an IDE Study

The primary intent of this study is to assess the safety of the model 1457Q Quartet LV lead at 3 months in a patient population indicated for cardiac resynchronization therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, multi-center, IDE clinical study designed to evaluate the safety of the Model 1457Q Quartet LV lead.

A minimum of 94 and a maximum of 430 subjects will be enrolled in this study at up to 40 centers worldwide.

All subjects successfully implanted with a Quartet 1457Q lead will be followed every 6 months post implant until Pre Market Approval (PMA) is obtained or the study is closed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Premier Cardiology, Inc.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • North Georgia Heart Foundation
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42304
        • One Health Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Thoracic Cardiovascular Healthcare Foundation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Heart Center
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Meets current St. Jude Medical clinical indication for implantation of a cardiac resynchronization therapy system:

    " to provide a reduction of the symptoms of moderate to severe heart failure (New York Heart Association Functional Class III or IV) in those patients who remain symptomatic despite stable, optimal medical therapy and have a left ventricular ejection fraction ≤ 35% and a prolonged QRS duration, OR " to maintain synchrony of the left and right ventricles in patients who have undergone an Atrio Ventricular nodal ablation for chronic (permanent) atrial fibrillation and have New York Heart Association Functional Class II or III heart failure.

  2. Is receiving a new market-approved St. Jude Medical quadripolar cardiac resynchronization therapy system implant with the Quartet 1457Q LV lead.
  3. Have the ability to provide informed consent for study participation and is willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations.
  4. Are 18 years or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law.

Exclusion Criteria:

  1. Had a previous unsuccessful commercial or non-Quartet 1457Q LV lead implant attempt
  2. Have a hypersensitivity to a single 1.0mg dose of dexamethasone sodium phosphate
  3. Patient is currently participating or plans to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study. Co-enrollment in other studies may be allowed if pre-approval is granted from the study manager.
  4. Are pregnant or planning pregnancy in the next 6 months
  5. Have a life expectancy of less than 24 months due to any condition

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment
Subjects implanted with the Quartet 1457Q LV lead
Urządzenie: Quartet 1457Q LV Lead

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients Free From LV Lead-related Complications Through 3 Months
Ramy czasowe: 3 months
A complication is defined as a Serious Adverse Device Effect related to the Quartet 1457Q lead. A Serious Adverse Device Effect is an event related to the use of a medical device that led to death, a life-threatening illness or injury, a permanent impairment to a body structure or a body function, an in-patient or prolonged hospitalization, medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body, a malignant tumor OR fetal distress, fetal death or a congenital abnormality or birth defect.
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Delurgio, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD 616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Quartet 1457Q LV Lead

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj