Comparison of Loading Strategies With Antiplatelet Drugs in Patients Undergoing Elective Coronary Intervention (SASSICAIA)
2020年7月15日 更新者：Prof. Dr. Julinda Mehilli、LMU Klinikum
Intensified Loading With Prasugrel Versus Standard Loading With Clopidogrel in Invasive-treated Patients With Biomarker-Negative Angina Pectoris
Use of high loading doses of clopidogrel (antiplatelet drug) just before coronary interventions is associated with improved outcomes after coronary stenting.
However the onset of platelet inhibition after clopidogrel loading takes 2 to 4 hours and its action if very variable.
A way to overcome this limitation is loading with a more potent antiplatelet drug such as prasugrel.
Therefore in the current study the investigators want to compare loading with 60 mg prasugrel (potent antiplatelet drug) and loading with clopidogrel (standard drug) in patients undergoing elective coronary intervention.
調査の概要
詳細な説明
Patients with stable or clinically unstable (biomarker-negative) angina pectoris who are in need of coronary intervention will be randomly assigned in one of the treatment strategies - 60 mg of prasugrel or 600 mg clopidogrel just prior to percutaneous coronary intervention (PCI).
After PCI all patients will receive clopidogrel 75 mg/d as per standard.
The patients will be monitored throughout a 30-day time frame and ischemic and bleeding events will be recorded.
The study is powered to show the superiority of single-dose 60 mg prasugrel over single-dose 600 mg clopidogrel regarding the ischemic complications at 30-day follow-up.
研究の種類
介入
入学 (実際)
795
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich、ドイツ
- Klinikum Bogenhausen
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Bad Krozingen
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Freiburg、Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Munich University Hospital
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Balatonfüred、ハンガリー
- Heart Center Balatonfüred and Heart and Vascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with biomarker negative stable or unstable angina pectoris
- Written informed consent
- In women with childbearing potential a pregnancy test is obligatory
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years and >80 years
- ST-elevation MI
- Elevated cardiac biomarkers
- Subjects with known contraindications to clopidogrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product and active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
- Subjects with known contraindications to prasugrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product, active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and a history of prior transient ischemic attack (TIA) or stroke and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
- Chronic therapy on potent P2Y12 receptor inhibitors (ticagrelor, prasugrel)
- Pre-treatment with a loading dose of either clopidogrel, prasugrel or ticagrelor
- Simultaneous participation in another clinical trial that involves the administration of an investigational medicinal drug within 30 days prior to the start of this clinical trial
- Major surgeries in the last 6 weeks and planned surgeries within the next 6 weeks (per decision of the treating physician)
- Active bleeding
- Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol
- Current or planned pregnancy or nursing women, women 90 days after childbirth. Females of childbearing potential, who do not use and are not willing to use medically reliable methods of contraception for the entire study duration (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices) unless they are surgically sterilized / hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Prasugrel
single-dose loading with 60 mg of prasugrel pre PCI
|
see arm description
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Clopidogrel
loading with 600 mg of clopidogrel pre PCI
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アームの説明を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Combined ischemic events
時間枠：30 days
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Combined outcome of all-cause death, any myocardial infarction (MI), stent thrombosis, urgent revascularization and stroke
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30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bleeding
時間枠：30 days
|
Academic Research Consortium ≥2 bleeding and TIMI classification
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30 days
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Peri-PCI MI Type 4a
時間枠：30 days
|
according to Third Universal Definition of MI
|
30 days
|
|
All-cause death
時間枠：30 days
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mortality
|
30 days
|
|
Any myocardial infarction
時間枠：30 days
|
according to SASSICAIA protocol definition
|
30 days
|
|
Stent thrombosis
時間枠：30 days
|
according to Academic Research Consortium criteria
|
30 days
|
|
Urgent vessel revascularization
時間枠：30 days
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revascularization related to symptoms
|
30 days
|
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cerebro-vascular events
時間枠：30 days
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stroke and TIA
|
30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julinda Mehilli, MD、University Hospital Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。