- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02548611
Comparison of Loading Strategies With Antiplatelet Drugs in Patients Undergoing Elective Coronary Intervention (SASSICAIA)
15 de julio de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Intensified Loading With Prasugrel Versus Standard Loading With Clopidogrel in Invasive-treated Patients With Biomarker-Negative Angina Pectoris
Use of high loading doses of clopidogrel (antiplatelet drug) just before coronary interventions is associated with improved outcomes after coronary stenting.
However the onset of platelet inhibition after clopidogrel loading takes 2 to 4 hours and its action if very variable.
A way to overcome this limitation is loading with a more potent antiplatelet drug such as prasugrel.
Therefore in the current study the investigators want to compare loading with 60 mg prasugrel (potent antiplatelet drug) and loading with clopidogrel (standard drug) in patients undergoing elective coronary intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with stable or clinically unstable (biomarker-negative) angina pectoris who are in need of coronary intervention will be randomly assigned in one of the treatment strategies - 60 mg of prasugrel or 600 mg clopidogrel just prior to percutaneous coronary intervention (PCI).
After PCI all patients will receive clopidogrel 75 mg/d as per standard.
The patients will be monitored throughout a 30-day time frame and ischemic and bleeding events will be recorded.
The study is powered to show the superiority of single-dose 60 mg prasugrel over single-dose 600 mg clopidogrel regarding the ischemic complications at 30-day follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
795
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Alemania
- Klinikum Bogenhausen
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-
Bad Krozingen
-
Freiburg, Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Munich University Hospital
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-
Balatonfüred, Hungría
- Heart Center Balatonfüred and Heart and Vascular Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with biomarker negative stable or unstable angina pectoris
- Written informed consent
- In women with childbearing potential a pregnancy test is obligatory
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years and >80 years
- ST-elevation MI
- Elevated cardiac biomarkers
- Subjects with known contraindications to clopidogrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product and active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
- Subjects with known contraindications to prasugrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product, active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and a history of prior transient ischemic attack (TIA) or stroke and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
- Chronic therapy on potent P2Y12 receptor inhibitors (ticagrelor, prasugrel)
- Pre-treatment with a loading dose of either clopidogrel, prasugrel or ticagrelor
- Simultaneous participation in another clinical trial that involves the administration of an investigational medicinal drug within 30 days prior to the start of this clinical trial
- Major surgeries in the last 6 weeks and planned surgeries within the next 6 weeks (per decision of the treating physician)
- Active bleeding
- Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol
- Current or planned pregnancy or nursing women, women 90 days after childbirth. Females of childbearing potential, who do not use and are not willing to use medically reliable methods of contraception for the entire study duration (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices) unless they are surgically sterilized / hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prasugrel
single-dose loading with 60 mg of prasugrel pre PCI
|
see arm description
Otros nombres:
|
Comparador activo: Clopidogrel
loading with 600 mg of clopidogrel pre PCI
|
ver descripción del brazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Combined ischemic events
Periodo de tiempo: 30 days
|
Combined outcome of all-cause death, any myocardial infarction (MI), stent thrombosis, urgent revascularization and stroke
|
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bleeding
Periodo de tiempo: 30 days
|
Academic Research Consortium ≥2 bleeding and TIMI classification
|
30 days
|
Peri-PCI MI Type 4a
Periodo de tiempo: 30 days
|
according to Third Universal Definition of MI
|
30 days
|
All-cause death
Periodo de tiempo: 30 days
|
mortality
|
30 days
|
Any myocardial infarction
Periodo de tiempo: 30 days
|
according to SASSICAIA protocol definition
|
30 days
|
Stent thrombosis
Periodo de tiempo: 30 days
|
according to Academic Research Consortium criteria
|
30 days
|
Urgent vessel revascularization
Periodo de tiempo: 30 days
|
revascularization related to symptoms
|
30 days
|
cerebro-vascular events
Periodo de tiempo: 30 days
|
stroke and TIA
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, University Hospital Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE MucT002-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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