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Comparison of Loading Strategies With Antiplatelet Drugs in Patients Undergoing Elective Coronary Intervention (SASSICAIA)

15 de julho de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Intensified Loading With Prasugrel Versus Standard Loading With Clopidogrel in Invasive-treated Patients With Biomarker-Negative Angina Pectoris

Use of high loading doses of clopidogrel (antiplatelet drug) just before coronary interventions is associated with improved outcomes after coronary stenting. However the onset of platelet inhibition after clopidogrel loading takes 2 to 4 hours and its action if very variable. A way to overcome this limitation is loading with a more potent antiplatelet drug such as prasugrel. Therefore in the current study the investigators want to compare loading with 60 mg prasugrel (potent antiplatelet drug) and loading with clopidogrel (standard drug) in patients undergoing elective coronary intervention.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with stable or clinically unstable (biomarker-negative) angina pectoris who are in need of coronary intervention will be randomly assigned in one of the treatment strategies - 60 mg of prasugrel or 600 mg clopidogrel just prior to percutaneous coronary intervention (PCI). After PCI all patients will receive clopidogrel 75 mg/d as per standard. The patients will be monitored throughout a 30-day time frame and ischemic and bleeding events will be recorded. The study is powered to show the superiority of single-dose 60 mg prasugrel over single-dose 600 mg clopidogrel regarding the ischemic complications at 30-day follow-up.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

795

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum Bogenhausen
    • Bad Krozingen
      • Freiburg, Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Munich University Hospital
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria
        • Heart Center Balatonfüred and Heart and Vascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with biomarker negative stable or unstable angina pectoris
  • Written informed consent
  • In women with childbearing potential a pregnancy test is obligatory

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years and >80 years
  • ST-elevation MI
  • Elevated cardiac biomarkers
  • Subjects with known contraindications to clopidogrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product and active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
  • Subjects with known contraindications to prasugrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product, active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and a history of prior transient ischemic attack (TIA) or stroke and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
  • Chronic therapy on potent P2Y12 receptor inhibitors (ticagrelor, prasugrel)
  • Pre-treatment with a loading dose of either clopidogrel, prasugrel or ticagrelor
  • Simultaneous participation in another clinical trial that involves the administration of an investigational medicinal drug within 30 days prior to the start of this clinical trial
  • Major surgeries in the last 6 weeks and planned surgeries within the next 6 weeks (per decision of the treating physician)
  • Active bleeding
  • Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol
  • Current or planned pregnancy or nursing women, women 90 days after childbirth. Females of childbearing potential, who do not use and are not willing to use medically reliable methods of contraception for the entire study duration (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices) unless they are surgically sterilized / hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prasugrel
single-dose loading with 60 mg of prasugrel pre PCI
Medicamento: Prasugrel
see arm description
Outros nomes:
  • Eficiente
Comparador Ativo: Clopidogrel
loading with 600 mg of clopidogrel pre PCI
Medicamento: Clopidogrel
ver descrição do braço
Outros nomes:
  • Iscover, Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combined ischemic events
Prazo: 30 days
Combined outcome of all-cause death, any myocardial infarction (MI), stent thrombosis, urgent revascularization and stroke
30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bleeding
Prazo: 30 days
Academic Research Consortium ≥2 bleeding and TIMI classification
30 days
Peri-PCI MI Type 4a
Prazo: 30 days
according to Third Universal Definition of MI
30 days
All-cause death
Prazo: 30 days
mortality
30 days
Any myocardial infarction
Prazo: 30 days
according to SASSICAIA protocol definition
30 days
Stent thrombosis
Prazo: 30 days
according to Academic Research Consortium criteria
30 days
Urgent vessel revascularization
Prazo: 30 days
revascularization related to symptoms
30 days
cerebro-vascular events
Prazo: 30 days
stroke and TIA
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LMU Klinikum

Investigadores

  • Investigador principal: Julinda Mehilli, MD, University Hospital Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE IDE MucT002-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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