- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02548611
Comparison of Loading Strategies With Antiplatelet Drugs in Patients Undergoing Elective Coronary Intervention (SASSICAIA)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Intensified Loading With Prasugrel Versus Standard Loading With Clopidogrel in Invasive-treated Patients With Biomarker-Negative Angina Pectoris
Use of high loading doses of clopidogrel (antiplatelet drug) just before coronary interventions is associated with improved outcomes after coronary stenting.
However the onset of platelet inhibition after clopidogrel loading takes 2 to 4 hours and its action if very variable.
A way to overcome this limitation is loading with a more potent antiplatelet drug such as prasugrel.
Therefore in the current study the investigators want to compare loading with 60 mg prasugrel (potent antiplatelet drug) and loading with clopidogrel (standard drug) in patients undergoing elective coronary intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients with stable or clinically unstable (biomarker-negative) angina pectoris who are in need of coronary intervention will be randomly assigned in one of the treatment strategies - 60 mg of prasugrel or 600 mg clopidogrel just prior to percutaneous coronary intervention (PCI).
After PCI all patients will receive clopidogrel 75 mg/d as per standard.
The patients will be monitored throughout a 30-day time frame and ischemic and bleeding events will be recorded.
The study is powered to show the superiority of single-dose 60 mg prasugrel over single-dose 600 mg clopidogrel regarding the ischemic complications at 30-day follow-up.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
795
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Saksa
- Klinikum Bogenhausen
-
-
Bad Krozingen
-
Freiburg, Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Munich University Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari
- Heart Center Balatonfüred and Heart and Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with biomarker negative stable or unstable angina pectoris
- Written informed consent
- In women with childbearing potential a pregnancy test is obligatory
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years and >80 years
- ST-elevation MI
- Elevated cardiac biomarkers
- Subjects with known contraindications to clopidogrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product and active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
- Subjects with known contraindications to prasugrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product, active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and a history of prior transient ischemic attack (TIA) or stroke and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
- Chronic therapy on potent P2Y12 receptor inhibitors (ticagrelor, prasugrel)
- Pre-treatment with a loading dose of either clopidogrel, prasugrel or ticagrelor
- Simultaneous participation in another clinical trial that involves the administration of an investigational medicinal drug within 30 days prior to the start of this clinical trial
- Major surgeries in the last 6 weeks and planned surgeries within the next 6 weeks (per decision of the treating physician)
- Active bleeding
- Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol
- Current or planned pregnancy or nursing women, women 90 days after childbirth. Females of childbearing potential, who do not use and are not willing to use medically reliable methods of contraception for the entire study duration (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices) unless they are surgically sterilized / hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Prasugrel
single-dose loading with 60 mg of prasugrel pre PCI
|
see arm description
Muut nimet:
|
Active Comparator: Clopidogrel
loading with 600 mg of clopidogrel pre PCI
|
katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Combined ischemic events
Aikaikkuna: 30 days
|
Combined outcome of all-cause death, any myocardial infarction (MI), stent thrombosis, urgent revascularization and stroke
|
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bleeding
Aikaikkuna: 30 days
|
Academic Research Consortium ≥2 bleeding and TIMI classification
|
30 days
|
Peri-PCI MI Type 4a
Aikaikkuna: 30 days
|
according to Third Universal Definition of MI
|
30 days
|
All-cause death
Aikaikkuna: 30 days
|
mortality
|
30 days
|
Any myocardial infarction
Aikaikkuna: 30 days
|
according to SASSICAIA protocol definition
|
30 days
|
Stent thrombosis
Aikaikkuna: 30 days
|
according to Academic Research Consortium criteria
|
30 days
|
Urgent vessel revascularization
Aikaikkuna: 30 days
|
revascularization related to symptoms
|
30 days
|
cerebro-vascular events
Aikaikkuna: 30 days
|
stroke and TIA
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julinda Mehilli, MD, University Hospital Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE MucT002-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Angina pectoris
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalPeruutettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Sydäninfarkti
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceTuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...TuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisJapani
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaAngina pectoris; Angiospastinen
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiAngina pectoris, variantti | Angina pectoris; Spasmin aiheuttama | Angina pectoris normaalilla sepelvaltimon arteriogrammillaBelgia
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtLopetettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Hiljainen iskemiaYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenAcrostakTuntematonSydänlihaksen iskemia | Stabiili tai epästabiili angina pectorisSaksa
-
Collegium Medicum w BydgoszczyValmisEpästabiili angina pectorisPuola
-
Norwegian University of Science and TechnologyValmisStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Akuutti sydäninfarktiNorja
Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli
-
University of PatrasValmisVerihiutaleiden reaktiivisuusKreikka
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationValmisAiheuttaako klopidogreelin jatkuva käyttö leikkauksissa lisääntynyttä perioperatiivista verenvuotoa?KlopidogreeliYhdysvallat
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaLopetettuPerkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastiaKorean tasavalta
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat, Kiina
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrytointiCOPD | Akuutti COPD:n paheneminenPakistan
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioKanada
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonKLOPIDOGREL, HUONO aineenvaihdunta (häiriö)Kiina
-
Inova Health Care ServicesMerck Sharp & Dohme LLCValmisSydäninfarkti | Sepelvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairausYhdysvallat