Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Loading Strategies With Antiplatelet Drugs in Patients Undergoing Elective Coronary Intervention (SASSICAIA)

15 juli 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Intensified Loading With Prasugrel Versus Standard Loading With Clopidogrel in Invasive-treated Patients With Biomarker-Negative Angina Pectoris

Use of high loading doses of clopidogrel (antiplatelet drug) just before coronary interventions is associated with improved outcomes after coronary stenting. However the onset of platelet inhibition after clopidogrel loading takes 2 to 4 hours and its action if very variable. A way to overcome this limitation is loading with a more potent antiplatelet drug such as prasugrel. Therefore in the current study the investigators want to compare loading with 60 mg prasugrel (potent antiplatelet drug) and loading with clopidogrel (standard drug) in patients undergoing elective coronary intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients with stable or clinically unstable (biomarker-negative) angina pectoris who are in need of coronary intervention will be randomly assigned in one of the treatment strategies - 60 mg of prasugrel or 600 mg clopidogrel just prior to percutaneous coronary intervention (PCI). After PCI all patients will receive clopidogrel 75 mg/d as per standard. The patients will be monitored throughout a 30-day time frame and ischemic and bleeding events will be recorded. The study is powered to show the superiority of single-dose 60 mg prasugrel over single-dose 600 mg clopidogrel regarding the ischemic complications at 30-day follow-up.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

795

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen
    • Bad Krozingen
      • Freiburg, Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Munich University Hospital
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern
        • Heart Center Balatonfüred and Heart and Vascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with biomarker negative stable or unstable angina pectoris
  • Written informed consent
  • In women with childbearing potential a pregnancy test is obligatory

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years and >80 years
  • ST-elevation MI
  • Elevated cardiac biomarkers
  • Subjects with known contraindications to clopidogrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product and active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
  • Subjects with known contraindications to prasugrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product, active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and a history of prior transient ischemic attack (TIA) or stroke and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
  • Chronic therapy on potent P2Y12 receptor inhibitors (ticagrelor, prasugrel)
  • Pre-treatment with a loading dose of either clopidogrel, prasugrel or ticagrelor
  • Simultaneous participation in another clinical trial that involves the administration of an investigational medicinal drug within 30 days prior to the start of this clinical trial
  • Major surgeries in the last 6 weeks and planned surgeries within the next 6 weeks (per decision of the treating physician)
  • Active bleeding
  • Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol
  • Current or planned pregnancy or nursing women, women 90 days after childbirth. Females of childbearing potential, who do not use and are not willing to use medically reliable methods of contraception for the entire study duration (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices) unless they are surgically sterilized / hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prasugrel
single-dose loading with 60 mg of prasugrel pre PCI
Läkemedel: Prasugrel
see arm description
Andra namn:
  • Effektiv
Aktiv komparator: Clopidogrel
loading with 600 mg of clopidogrel pre PCI
Läkemedel: Clopidogrel
se armbeskrivning
Andra namn:
  • Iscover, Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Combined ischemic events
Tidsram: 30 days
Combined outcome of all-cause death, any myocardial infarction (MI), stent thrombosis, urgent revascularization and stroke
30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bleeding
Tidsram: 30 days
Academic Research Consortium ≥2 bleeding and TIMI classification
30 days
Peri-PCI MI Type 4a
Tidsram: 30 days
according to Third Universal Definition of MI
30 days
All-cause death
Tidsram: 30 days
mortality
30 days
Any myocardial infarction
Tidsram: 30 days
according to SASSICAIA protocol definition
30 days
Stent thrombosis
Tidsram: 30 days
according to Academic Research Consortium criteria
30 days
Urgent vessel revascularization
Tidsram: 30 days
revascularization related to symptoms
30 days
cerebro-vascular events
Tidsram: 30 days
stroke and TIA
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LMU Klinikum

Utredare

  • Huvudutredare: Julinda Mehilli, MD, University Hospital Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Första postat (Uppskatta)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE IDE MucT002-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera