- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02548611
Comparison of Loading Strategies With Antiplatelet Drugs in Patients Undergoing Elective Coronary Intervention (SASSICAIA)
2020. július 15. frissítette: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum
Intensified Loading With Prasugrel Versus Standard Loading With Clopidogrel in Invasive-treated Patients With Biomarker-Negative Angina Pectoris
Use of high loading doses of clopidogrel (antiplatelet drug) just before coronary interventions is associated with improved outcomes after coronary stenting.
However the onset of platelet inhibition after clopidogrel loading takes 2 to 4 hours and its action if very variable.
A way to overcome this limitation is loading with a more potent antiplatelet drug such as prasugrel.
Therefore in the current study the investigators want to compare loading with 60 mg prasugrel (potent antiplatelet drug) and loading with clopidogrel (standard drug) in patients undergoing elective coronary intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients with stable or clinically unstable (biomarker-negative) angina pectoris who are in need of coronary intervention will be randomly assigned in one of the treatment strategies - 60 mg of prasugrel or 600 mg clopidogrel just prior to percutaneous coronary intervention (PCI).
After PCI all patients will receive clopidogrel 75 mg/d as per standard.
The patients will be monitored throughout a 30-day time frame and ischemic and bleeding events will be recorded.
The study is powered to show the superiority of single-dose 60 mg prasugrel over single-dose 600 mg clopidogrel regarding the ischemic complications at 30-day follow-up.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
795
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország
- Heart Center Balatonfüred and Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Munich, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Németország
- Klinikum Bogenhausen
-
-
Bad Krozingen
-
Freiburg, Bad Krozingen, Németország, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Munich University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with biomarker negative stable or unstable angina pectoris
- Written informed consent
- In women with childbearing potential a pregnancy test is obligatory
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years and >80 years
- ST-elevation MI
- Elevated cardiac biomarkers
- Subjects with known contraindications to clopidogrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product and active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
- Subjects with known contraindications to prasugrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product, active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and a history of prior transient ischemic attack (TIA) or stroke and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
- Chronic therapy on potent P2Y12 receptor inhibitors (ticagrelor, prasugrel)
- Pre-treatment with a loading dose of either clopidogrel, prasugrel or ticagrelor
- Simultaneous participation in another clinical trial that involves the administration of an investigational medicinal drug within 30 days prior to the start of this clinical trial
- Major surgeries in the last 6 weeks and planned surgeries within the next 6 weeks (per decision of the treating physician)
- Active bleeding
- Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol
- Current or planned pregnancy or nursing women, women 90 days after childbirth. Females of childbearing potential, who do not use and are not willing to use medically reliable methods of contraception for the entire study duration (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices) unless they are surgically sterilized / hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Prasugrel
single-dose loading with 60 mg of prasugrel pre PCI
|
see arm description
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
loading with 600 mg of clopidogrel pre PCI
|
lásd a kar leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Combined ischemic events
Időkeret: 30 days
|
Combined outcome of all-cause death, any myocardial infarction (MI), stent thrombosis, urgent revascularization and stroke
|
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bleeding
Időkeret: 30 days
|
Academic Research Consortium ≥2 bleeding and TIMI classification
|
30 days
|
Peri-PCI MI Type 4a
Időkeret: 30 days
|
according to Third Universal Definition of MI
|
30 days
|
All-cause death
Időkeret: 30 days
|
mortality
|
30 days
|
Any myocardial infarction
Időkeret: 30 days
|
according to SASSICAIA protocol definition
|
30 days
|
Stent thrombosis
Időkeret: 30 days
|
according to Academic Research Consortium criteria
|
30 days
|
Urgent vessel revascularization
Időkeret: 30 days
|
revascularization related to symptoms
|
30 days
|
cerebro-vascular events
Időkeret: 30 days
|
stroke and TIA
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julinda Mehilli, MD, University Hospital Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mellkasi fájdalom
- Angina pectoris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Clopidogrel
- Prasugrel-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE MucT002-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Angina pectoris
-
University Hospital, AntwerpToborzásAngina pectoris, változat | Angina pectoris; Görcs által kiváltott | Angina pectoris normál koszorúér-arteriogrammalBelgium
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceIsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisKína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...IsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisJapán
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalVisszavontStabil angina pectoris | Instabil angina pectoris | Szívinfarktus
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásAngina pectoris; Angiospasztikus
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityIsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...Ismeretlen
-
University Hospital TuebingenAcrostakIsmeretlenSzívizom ischaemia | Stabil vagy instabil angina pectorisNémetország
Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoBefejezve
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenMegszűntA koszorúér-betegségNémetország
-
University of PecsBefejezveAkut koronária szindrómaMagyarország
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
Ruhr University of BochumBefejezveA koszorúér-betegségNémetország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveTöbbszörös fogyatékosság | CsontritkulásFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
NovartisBefejezve