Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Loading Strategies With Antiplatelet Drugs in Patients Undergoing Elective Coronary Intervention (SASSICAIA)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Julinda Mehilli, LMU Klinikum

Intensified Loading With Prasugrel Versus Standard Loading With Clopidogrel in Invasive-treated Patients With Biomarker-Negative Angina Pectoris

Use of high loading doses of clopidogrel (antiplatelet drug) just before coronary interventions is associated with improved outcomes after coronary stenting. However the onset of platelet inhibition after clopidogrel loading takes 2 to 4 hours and its action if very variable. A way to overcome this limitation is loading with a more potent antiplatelet drug such as prasugrel. Therefore in the current study the investigators want to compare loading with 60 mg prasugrel (potent antiplatelet drug) and loading with clopidogrel (standard drug) in patients undergoing elective coronary intervention.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients with stable or clinically unstable (biomarker-negative) angina pectoris who are in need of coronary intervention will be randomly assigned in one of the treatment strategies - 60 mg of prasugrel or 600 mg clopidogrel just prior to percutaneous coronary intervention (PCI). After PCI all patients will receive clopidogrel 75 mg/d as per standard. The patients will be monitored throughout a 30-day time frame and ischemic and bleeding events will be recorded. The study is powered to show the superiority of single-dose 60 mg prasugrel over single-dose 600 mg clopidogrel regarding the ischemic complications at 30-day follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

795

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum Bogenhausen
    • Bad Krozingen
      • Freiburg, Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Munich University Hospital
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije
        • Heart Center Balatonfüred and Heart and Vascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with biomarker negative stable or unstable angina pectoris
  • Written informed consent
  • In women with childbearing potential a pregnancy test is obligatory

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years and >80 years
  • ST-elevation MI
  • Elevated cardiac biomarkers
  • Subjects with known contraindications to clopidogrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product and active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
  • Subjects with known contraindications to prasugrel treatment, which are hypersensitivity to the drug substance or any component of the product, active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial hemorrhage and a history of prior transient ischemic attack (TIA) or stroke and with known severe liver disease (Child Pugh Class C)
  • Chronic therapy on potent P2Y12 receptor inhibitors (ticagrelor, prasugrel)
  • Pre-treatment with a loading dose of either clopidogrel, prasugrel or ticagrelor
  • Simultaneous participation in another clinical trial that involves the administration of an investigational medicinal drug within 30 days prior to the start of this clinical trial
  • Major surgeries in the last 6 weeks and planned surgeries within the next 6 weeks (per decision of the treating physician)
  • Active bleeding
  • Known or persistent abuse of medication, drugs or alcohol
  • Current or planned pregnancy or nursing women, women 90 days after childbirth. Females of childbearing potential, who do not use and are not willing to use medically reliable methods of contraception for the entire study duration (such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices) unless they are surgically sterilized / hysterectomized or there are any other criteria considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prasugrel
single-dose loading with 60 mg of prasugrel pre PCI
Geneesmiddel: Prasugrel
see arm description
Andere namen:
  • Efficiënt
Actieve vergelijker: Clopidogrel
loading with 600 mg of clopidogrel pre PCI
Geneesmiddel: Clopidogrel
zie armbeschrijving
Andere namen:
  • Iscover, Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combined ischemic events
Tijdsspanne: 30 days
Combined outcome of all-cause death, any myocardial infarction (MI), stent thrombosis, urgent revascularization and stroke
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bleeding
Tijdsspanne: 30 days
Academic Research Consortium ≥2 bleeding and TIMI classification
30 days
Peri-PCI MI Type 4a
Tijdsspanne: 30 days
according to Third Universal Definition of MI
30 days
All-cause death
Tijdsspanne: 30 days
mortality
30 days
Any myocardial infarction
Tijdsspanne: 30 days
according to SASSICAIA protocol definition
30 days
Stent thrombosis
Tijdsspanne: 30 days
according to Academic Research Consortium criteria
30 days
Urgent vessel revascularization
Tijdsspanne: 30 days
revascularization related to symptoms
30 days
cerebro-vascular events
Tijdsspanne: 30 days
stroke and TIA
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julinda Mehilli, MD, University Hospital Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE MucT002-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren