An Observational Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases Receiving Ibandronate (Bondronat)
2016年10月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
A SURVEY TO STUDY THE CORRELATION BETWEEN THE SERUM LEVELS OF BONE TURNOVER MARKERS AND THE CLINICAL PICTURE IN PATIENTS WITH BREAST CANCER AND BONE METASTASES RECEIVING IBRADONIC ACID TREATMENT
This open non-randomized, single-arm, multicenter, observational study is designed to evaluate the correlation between bone turnover markers and the response to treatment in patients with breast cancer and bone metastases.
In this observational study, ibandronate (Bondronat) will be prescribed and used in accordance with the standards of care.
Data will be collected for 12 months.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
442
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1125
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Budapest、ハンガリー、1145
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Budapest、ハンガリー、1106
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Budapest、ハンガリー、1441
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Gyor、ハンガリー、9023
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Gyula、ハンガリー、5700
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Kaposvar、ハンガリー、7400
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
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Pecs、ハンガリー、7623
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Szeged、ハンガリー、6725
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Szeged、ハンガリー、6720
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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Szekszard、ハンガリー、7100
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Szolnok、ハンガリー、5004
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Tatabánya、ハンガリー、2800
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Veszprem、ハンガリー、8200
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Zalaegerszeg-Pozva、ハンガリー、8900
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with breast cancer and bone metastases who have been prescribed ibandronate (Bondronat) will be evaluated in the routine oncological setting for 12 months.
説明
Inclusion Criteria:
- All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat (ibandronate)
- Adult patients greater than (>) 18 years of age
- Histologically confirmed breast cancer
- Confirmed bone metastasis (by bone scintigraphy, X-ray, computed tomography or magnetic resonance imaging)
- Life expectancy >6 months
- No previous bisphosphonate therapy
- Patients signed written informed consent form before study start
Exclusion Criteria:
- All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat(ibandronate)
- Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Bondronat (ibandronate)
- Hypersensitivity to bisphosphonates
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Ibandronate
Patients receiving ibandronate will be evaluated for bone turnover markers for 12 months.
Ibandronate is not an investigational medicinal product (IMP) in this study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Beta C-terminal telopeptide (B-CTx) level
時間枠：12 months
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12 months
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Treatment response rate
時間枠：12 months
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Number of patients who died due to progression of breast cancer
時間枠：12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月29日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。