An Observational Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases Receiving Ibandronate (Bondronat)
2016년 10월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A SURVEY TO STUDY THE CORRELATION BETWEEN THE SERUM LEVELS OF BONE TURNOVER MARKERS AND THE CLINICAL PICTURE IN PATIENTS WITH BREAST CANCER AND BONE METASTASES RECEIVING IBRADONIC ACID TREATMENT
This open non-randomized, single-arm, multicenter, observational study is designed to evaluate the correlation between bone turnover markers and the response to treatment in patients with breast cancer and bone metastases.
In this observational study, ibandronate (Bondronat) will be prescribed and used in accordance with the standards of care.
Data will be collected for 12 months.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
442
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1145
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Budapest, 헝가리, 1106
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Budapest, 헝가리, 1441
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Gyor, 헝가리, 9023
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Gyula, 헝가리, 5700
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Kaposvar, 헝가리, 7400
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Pecs, 헝가리, 7623
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Szeged, 헝가리, 6725
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Szeged, 헝가리, 6720
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Szekszard, 헝가리, 7100
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Szolnok, 헝가리, 5004
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Tatabánya, 헝가리, 2800
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Veszprem, 헝가리, 8200
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Zalaegerszeg-Pozva, 헝가리, 8900
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients with breast cancer and bone metastases who have been prescribed ibandronate (Bondronat) will be evaluated in the routine oncological setting for 12 months.
설명
Inclusion Criteria:
- All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat (ibandronate)
- Adult patients greater than (>) 18 years of age
- Histologically confirmed breast cancer
- Confirmed bone metastasis (by bone scintigraphy, X-ray, computed tomography or magnetic resonance imaging)
- Life expectancy >6 months
- No previous bisphosphonate therapy
- Patients signed written informed consent form before study start
Exclusion Criteria:
- All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat(ibandronate)
- Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Bondronat (ibandronate)
- Hypersensitivity to bisphosphonates
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Ibandronate
Patients receiving ibandronate will be evaluated for bone turnover markers for 12 months.
Ibandronate is not an investigational medicinal product (IMP) in this study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Beta C-terminal telopeptide (B-CTx) level
기간: 12 months
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12 months
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Treatment response rate
기간: 12 months
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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Number of patients who died due to progression of breast cancer
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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