An Observational Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases Receiving Ibandronate (Bondronat)
29 de octubre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A SURVEY TO STUDY THE CORRELATION BETWEEN THE SERUM LEVELS OF BONE TURNOVER MARKERS AND THE CLINICAL PICTURE IN PATIENTS WITH BREAST CANCER AND BONE METASTASES RECEIVING IBRADONIC ACID TREATMENT
This open non-randomized, single-arm, multicenter, observational study is designed to evaluate the correlation between bone turnover markers and the response to treatment in patients with breast cancer and bone metastases.
In this observational study, ibandronate (Bondronat) will be prescribed and used in accordance with the standards of care.
Data will be collected for 12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
442
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1125
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Budapest, Hungría, 1145
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Budapest, Hungría, 1106
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Budapest, Hungría, 1441
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Debrecen, Hungría, 4032
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Gyor, Hungría, 9023
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Gyula, Hungría, 5700
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Kaposvar, Hungría, 7400
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
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Pecs, Hungría, 7623
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Szeged, Hungría, 6725
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Szeged, Hungría, 6720
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Szekszard, Hungría, 7100
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Szolnok, Hungría, 5004
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Szombathely, Hungría, 9700
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Tatabánya, Hungría, 2800
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Veszprem, Hungría, 8200
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Zalaegerszeg-Pozva, Hungría, 8900
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with breast cancer and bone metastases who have been prescribed ibandronate (Bondronat) will be evaluated in the routine oncological setting for 12 months.
Descripción
Inclusion Criteria:
- All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat (ibandronate)
- Adult patients greater than (>) 18 years of age
- Histologically confirmed breast cancer
- Confirmed bone metastasis (by bone scintigraphy, X-ray, computed tomography or magnetic resonance imaging)
- Life expectancy >6 months
- No previous bisphosphonate therapy
- Patients signed written informed consent form before study start
Exclusion Criteria:
- All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat(ibandronate)
- Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Bondronat (ibandronate)
- Hypersensitivity to bisphosphonates
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Ibandronate
Patients receiving ibandronate will be evaluated for bone turnover markers for 12 months.
Ibandronate is not an investigational medicinal product (IMP) in this study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Beta C-terminal telopeptide (B-CTx) level
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Treatment response rate
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Number of patients who died due to progression of breast cancer
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20416
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