An Observational Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases Receiving Ibandronate (Bondronat)
29 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A SURVEY TO STUDY THE CORRELATION BETWEEN THE SERUM LEVELS OF BONE TURNOVER MARKERS AND THE CLINICAL PICTURE IN PATIENTS WITH BREAST CANCER AND BONE METASTASES RECEIVING IBRADONIC ACID TREATMENT
This open non-randomized, single-arm, multicenter, observational study is designed to evaluate the correlation between bone turnover markers and the response to treatment in patients with breast cancer and bone metastases.
In this observational study, ibandronate (Bondronat) will be prescribed and used in accordance with the standards of care.
Data will be collected for 12 months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
442
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1125
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Budapest, Hungria, 1145
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Budapest, Hungria, 1106
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Budapest, Hungria, 1441
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Debrecen, Hungria, 4032
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Gyor, Hungria, 9023
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Gyula, Hungria, 5700
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Kaposvar, Hungria, 7400
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
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Pecs, Hungria, 7623
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Szeged, Hungria, 6725
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Szeged, Hungria, 6720
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
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Szekszard, Hungria, 7100
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Szolnok, Hungria, 5004
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Szombathely, Hungria, 9700
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Tatabánya, Hungria, 2800
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Veszprem, Hungria, 8200
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Zalaegerszeg-Pozva, Hungria, 8900
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with breast cancer and bone metastases who have been prescribed ibandronate (Bondronat) will be evaluated in the routine oncological setting for 12 months.
Descrição
Inclusion Criteria:
- All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat (ibandronate)
- Adult patients greater than (>) 18 years of age
- Histologically confirmed breast cancer
- Confirmed bone metastasis (by bone scintigraphy, X-ray, computed tomography or magnetic resonance imaging)
- Life expectancy >6 months
- No previous bisphosphonate therapy
- Patients signed written informed consent form before study start
Exclusion Criteria:
- All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat(ibandronate)
- Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Bondronat (ibandronate)
- Hypersensitivity to bisphosphonates
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ibandronate
Patients receiving ibandronate will be evaluated for bone turnover markers for 12 months.
Ibandronate is not an investigational medicinal product (IMP) in this study.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Beta C-terminal telopeptide (B-CTx) level
Prazo: 12 months
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12 months
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Treatment response rate
Prazo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Number of patients who died due to progression of breast cancer
Prazo: 12 months
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML20416
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