Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases Receiving Ibandronate (Bondronat)

29. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A SURVEY TO STUDY THE CORRELATION BETWEEN THE SERUM LEVELS OF BONE TURNOVER MARKERS AND THE CLINICAL PICTURE IN PATIENTS WITH BREAST CANCER AND BONE METASTASES RECEIVING IBRADONIC ACID TREATMENT

This open non-randomized, single-arm, multicenter, observational study is designed to evaluate the correlation between bone turnover markers and the response to treatment in patients with breast cancer and bone metastases. In this observational study, ibandronate (Bondronat) will be prescribed and used in accordance with the standards of care. Data will be collected for 12 months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

442

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1441
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyor, Maďarsko, 9023
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7623
      • Szeged, Maďarsko, 6725
      • Szeged, Maďarsko, 6720
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
      • Zalaegerszeg-Pozva, Maďarsko, 8900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with breast cancer and bone metastases who have been prescribed ibandronate (Bondronat) will be evaluated in the routine oncological setting for 12 months.

Popis

Inclusion Criteria:

  • All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat (ibandronate)
  • Adult patients greater than (>) 18 years of age
  • Histologically confirmed breast cancer
  • Confirmed bone metastasis (by bone scintigraphy, X-ray, computed tomography or magnetic resonance imaging)
  • Life expectancy >6 months
  • No previous bisphosphonate therapy
  • Patients signed written informed consent form before study start

Exclusion Criteria:

  • All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat(ibandronate)
  • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Bondronat (ibandronate)
  • Hypersensitivity to bisphosphonates

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ibandronate
Patients receiving ibandronate will be evaluated for bone turnover markers for 12 months. Ibandronate is not an investigational medicinal product (IMP) in this study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beta C-terminal telopeptide (B-CTx) level
Časové okno: 12 months
12 months
Treatment response rate
Časové okno: 12 months
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Number of patients who died due to progression of breast cancer
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit