An Observational Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases Receiving Ibandronate (Bondronat)
29 octobre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A SURVEY TO STUDY THE CORRELATION BETWEEN THE SERUM LEVELS OF BONE TURNOVER MARKERS AND THE CLINICAL PICTURE IN PATIENTS WITH BREAST CANCER AND BONE METASTASES RECEIVING IBRADONIC ACID TREATMENT
This open non-randomized, single-arm, multicenter, observational study is designed to evaluate the correlation between bone turnover markers and the response to treatment in patients with breast cancer and bone metastases.
In this observational study, ibandronate (Bondronat) will be prescribed and used in accordance with the standards of care.
Data will be collected for 12 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
442
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1125
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Budapest, Hongrie, 1145
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Budapest, Hongrie, 1106
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Budapest, Hongrie, 1441
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Gyor, Hongrie, 9023
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Gyula, Hongrie, 5700
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Kaposvar, Hongrie, 7400
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
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Pecs, Hongrie, 7623
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Szeged, Hongrie, 6725
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Szeged, Hongrie, 6720
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Szekszard, Hongrie, 7100
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Szolnok, Hongrie, 5004
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Szombathely, Hongrie, 9700
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Tatabánya, Hongrie, 2800
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Veszprem, Hongrie, 8200
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Zalaegerszeg-Pozva, Hongrie, 8900
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients with breast cancer and bone metastases who have been prescribed ibandronate (Bondronat) will be evaluated in the routine oncological setting for 12 months.
La description
Inclusion Criteria:
- All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat (ibandronate)
- Adult patients greater than (>) 18 years of age
- Histologically confirmed breast cancer
- Confirmed bone metastasis (by bone scintigraphy, X-ray, computed tomography or magnetic resonance imaging)
- Life expectancy >6 months
- No previous bisphosphonate therapy
- Patients signed written informed consent form before study start
Exclusion Criteria:
- All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat(ibandronate)
- Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Bondronat (ibandronate)
- Hypersensitivity to bisphosphonates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ibandronate
Patients receiving ibandronate will be evaluated for bone turnover markers for 12 months.
Ibandronate is not an investigational medicinal product (IMP) in this study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Beta C-terminal telopeptide (B-CTx) level
Délai: 12 months
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12 months
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Treatment response rate
Délai: 12 months
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Number of patients who died due to progression of breast cancer
Délai: 12 months
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML20416
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