Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Observational Study in Patients With Breast Cancer and Bone Metastases Receiving Ibandronate (Bondronat)

29. oktober 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A SURVEY TO STUDY THE CORRELATION BETWEEN THE SERUM LEVELS OF BONE TURNOVER MARKERS AND THE CLINICAL PICTURE IN PATIENTS WITH BREAST CANCER AND BONE METASTASES RECEIVING IBRADONIC ACID TREATMENT

This open non-randomized, single-arm, multicenter, observational study is designed to evaluate the correlation between bone turnover markers and the response to treatment in patients with breast cancer and bone metastases. In this observational study, ibandronate (Bondronat) will be prescribed and used in accordance with the standards of care. Data will be collected for 12 months.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

442

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1441
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9023
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5004
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn, 8900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with breast cancer and bone metastases who have been prescribed ibandronate (Bondronat) will be evaluated in the routine oncological setting for 12 months.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat (ibandronate)
  • Adult patients greater than (>) 18 years of age
  • Histologically confirmed breast cancer
  • Confirmed bone metastasis (by bone scintigraphy, X-ray, computed tomography or magnetic resonance imaging)
  • Life expectancy >6 months
  • No previous bisphosphonate therapy
  • Patients signed written informed consent form before study start

Exclusion Criteria:

  • All criteria in accordance with the Summary of Product Characteristics of Bondronat(ibandronate)
  • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Bondronat (ibandronate)
  • Hypersensitivity to bisphosphonates

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ibandronate
Patients receiving ibandronate will be evaluated for bone turnover markers for 12 months. Ibandronate is not an investigational medicinal product (IMP) in this study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beta C-terminal telopeptide (B-CTx) level
Tidsramme: 12 months
12 months
Treatment response rate
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Number of patients who died due to progression of breast cancer
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20416

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere