シングルポートまたはマルチポートビデオ支援胸腔鏡手術後の痛みを調査する研究 (SiMuPort)
単一ポートまたは複数ポートのビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) 手順に続く術後疼痛を調査する無作為化多施設実現可能性研究
この研究は、単一のポートまたは切開を通して行われる胸腔鏡手術が、従来の複数ポートの胸腔鏡手術と比較して術後早期の痛みを軽減するかどうかを確立しようとしています。
この最初のパイロット研究は、2 つの技術の試験が患者に受け入れられ、臨床的に実行可能であり、合理的なタイムスケールで提供できるかどうかを確立するために設計されています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、2 つのグループ (各アームで n=20) による、患者および評価者を盲検化した多施設無作為化試験です。 待機的 VATS 肺手術を必要とする患者は、Universities Hospital Bristol NHS Foundation Trust (n=20) および Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust (n=20) に紹介されました。
患者は、外科外来クリニックで胸部外科医によって特定され、募集されます。 参加者は、2 つの異なる手術手技に関する口頭および書面による情報を受け取ります。
同意は、胸部外科医が募集した後、外科外来診療所の外科研究看護師の 1 人によって求められます。 まれに、これが不可能な場合は、後日、術前評価クリニック (POAC) で同意が得られます。 すべての患者は、極端な状況を除き、手術の少なくとも 1 週間前に POAC で診察を受けます。 POAC では、外科研究看護師の 1 人からも同意が求められます。
参加者には、同意と手術の間に質問がある場合に備えて、研究チームの連絡先の詳細が提供されます。 手術前であればいつでも同意を撤回することができます。
すべてのデータは、パスワードで保護された Trust ベースのコンピューターに入力されます。 被験者名はデータベースに保存され、この研究の研究識別番号とのみリンクされます。 患者の識別子はありません。 研究チームだけがこのコンピューターにアクセスできます。 データは施錠されたオフィスに保管され、調査完了後最低 5 年間は保管されます。
参加者は、シングルポート手術とマルチポート手術の間で10のブロックで1：1のブロック無作為化されます。 無作為化は、ウェブサイト www.sealedenvelope.com を使用して、麻酔の導入後に劇場でコンピューター生成によって行われます。
治療アームには、肋骨を広げることなく、胸壁の単一の切開による計画された外科的処置の実施が含まれます。 カメラと器具は、この単一の切開を通して配置されます。 軟部組織リトラクターの使用は許可されています。
コントロール アームは、肋骨を広げることなく、標準的な 3 切開法で手術を受けます。
すべての患者は、無作為化された割り当てに関係なく、マルチポート技術用のものと一致する皮膚包帯を受け取ります。 患者は、最初の 24 時間はこれらの包帯を外さないように通知されます。 外科および麻酔スタッフは、患者または看護スタッフに治療の割り当てに関する情報を伝えないように通知されます。 痛みの評価を行う患者と看護スタッフは、最初の 24 時間はグループの割り当てを認識しません。 データを収集する研究看護師も盲目になります。
関与する麻酔および外科チームは、実質的に盲検化することはできませんが、結果データの収集には関与しません。
すべての患者は、患者が70歳以上であるか異常な腎機能を持っていない限り、1gの静脈内パラセタモールと75mgの静脈内ジクロフェナクの形で単純な術中鎮痛を受けます。 追加のオピオイド鎮痛は静脈内フェンタニルまたはモルヒネとして与えられ、これは麻酔科医によって滴定されます。 与えられた量は、試験データの一部として記録されます。
手順の最後に、複数レベル (少なくとも 4 つをターゲット) の肋間ブロックを胸腔鏡下で胸膜下に配置します。 2.5mg/mlのカイロカイン（レボブピビカイン塩酸塩）2mlを各空間に注入します。
術後の鎮痛は、手術後の最初の 3 日間、1 日 4 回 1g のパラセタモールで妥協します。 患者は、病棟に戻ったときに、回復中の痛みに滴定された IV モルヒネと oramorph を受け取ります。 患者がかなりの痛みを感じている場合は、モルヒネの患者管理鎮痛法 (PCA) を回復時に設定し、手術後の最初の夜に使用します (1mg ボーラス、5 分間のロックアウト)。 これは通常、手術後の最初の朝に中止されます。
以下のデータは、研究に登録されたすべての患者について記録されます。
術前:
• 同意が得られると、ベースラインの QOL スコアが記録されます。
術中:
以下の時間は、患者の麻酔チャートに添付されたステッカーに記録されます。
- 麻酔導入時間
- ナイフが肌に触れる時間
- 皮膚閉鎖の時間
- 抜管の時間
- 回復に到達した時間 これらの時間は研究看護師によって記録され、合計手術時間 (誘導から皮膚閉鎖) と合計手術時間 (ナイフから皮膚から皮膚への閉鎖) を計算できます。
術後期間 (手術後 36 ～ 48 時間と予想される):
- Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコアは、回復看護師と病棟看護師によって、手術後の最初の 24 時間は 1 時間ごと、その後は退院まで 4 時間ごとに定期的に記録されます。 したがって、回復までの時間が時間ゼロであると仮定すると、研究者は時間ゼロで痛みのスコアを収集し、その後最初の 24 時間は 1 時間ごとにスコアを収集します。 その後、治験責任医師は退院まで 4 時間ごとに痛みのスコアを収集します。
- 患者満足度調査は、術後1日目と2日目に実施されます。
- 退院前の総モルヒネ消費量が記録されます。
- 放電の時間。
- 胸腔ドレーンが留置されている時間の長さ。
- 最初の 24 時間の胸部ドレーンの出血量。
30 日目:
- すべての患者は、電話による生活の質のスコアを記入します。
最初の 30 日間に記録された重篤な有害事象:
- 死
- 再入院
- 再手術
- ICUへの入学
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、選択的肺、リンパ節または縦隔生検または肺結節の楔状切除のためにVATSを必要とする患者から募集されます。
- 募集外科医の意見では、シングルポートまたはマルチポートアプローチの両方に技術的に適しています。
- ASA 1、2 または 3。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 患者の拒否。
- 緊急手術。
- -患者は同意を提供できないか、フォローアップを完了できません。
- 高用量のアヘン剤で慢性疼痛クリニックに通う患者。
- -局所麻酔薬に対するアナフィラキシー/アレルギーの病歴。
- 葉切除患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポート手術
麻酔の導入と肺の隔離の後、単一の肋間切開が横方向に配置されます。 これは通常、広背筋の境界の前方で、計画された手術に応じて 4 ～ 7 番目のスペースになります。 創傷縁を保護するために軟部組織創傷保護具を使用することができますが、堅固な肋間収縮は許可されていません。 すべての器具は、この切開を介して配置されます。 |
単一のポートを介してビデオ補助胸腔鏡手術を実行
術中1g
他の名前：
術中75mg
他の名前：
マルチレベルの肋間ブロックは、胸腔鏡下で胸膜下に配置されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マルチポート手術
この腕の患者には、カメラやその他の器具を配置するために 3 つの別々の切開が行われます。
これには、3 つの別々の切開が含まれます。
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術中1g
他の名前：
術中75mg
他の名前：
マルチレベルの肋間ブロックは、胸腔鏡下で胸膜下に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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40 人の患者を無作為に試験に参加させる能力
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの中央値
時間枠：退院前（24～48時間）
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VAS 疼痛スコア; 0 = 痛みなし、10 = 参加者が想像できる最悪の痛み
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退院前（24～48時間）
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術後視覚的アナログ スケール (VAS) の最大疼痛スコア
時間枠：退院前（24～48時間）
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VAS 疼痛スコア; 0 = 痛みなし、10 = 参加者が想像できる最悪の痛み
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退院前（24～48時間）
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1 時間での平均 Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：手術後1時間
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VAS 疼痛スコア; 0 = 痛みなし、10 = 参加者が想像できる最悪の痛み
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手術後1時間
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24 時間での平均 Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
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VAS 疼痛スコア; 0 = 痛みなし、10 = 参加者が想像できる最悪の痛み
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手術後24時間
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無作為化後のクロスオーバー
時間枠：手術中（通常の手術時間は約1時間）
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無作為化後にマルチポート胸腔鏡またはオープンアプローチに変換されたトライアル（シングルポート）アームの割合
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手術中（通常の手術時間は約1時間）
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術後総モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：手術後24時間以内
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ミリグラム単位の総モルヒネ投与量
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手術後24時間以内
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死亡
時間枠：術後30日
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術後30日
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予期せぬ ICU 入院
時間枠：手術後、退院前（48時間以内の予定）
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手術後、退院前（48時間以内の予定）
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再入院率
時間枠：手術後30日以内
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胸部手術の合併症のための再入院。
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手術後30日以内
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手術部位感染
時間枠：手術後30日以内
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-外科的切開部またはその周囲に診断された感染症。
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手術後30日以内
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生活の質スコアの変化
時間枠：術前と術後30日目に実施
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術前と術後30日目に実施
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca A Leslie, BM BS、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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