Studie zkoumající bolest po jednoportové nebo víceportové videoasistované torakoskopické chirurgii (SiMuPort)

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii zaslepenou pacientem a hodnotitelem se dvěma skupinami (n=20 v každé větvi). Pacienti odkazovaní na Universities Hospital Bristol NHS Foundation Trust (n=20) a Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust (n=20), kteří vyžadují elektivní operaci plic VATS.

Pacienti budou identifikováni a náborováni hrudními chirurgy v jejich chirurgické ambulanci. Účastníci obdrží slovní a písemné informace o dvou různých chirurgických technikách.

Souhlas si vyžádá jedna z chirurgických výzkumných sester na chirurgické ambulanci poté, co je přijme hrudní chirurg. Ve vzácných případech, kdy to není možné, bude souhlas udělen později na klinice pro předoperační posouzení (POAC). Všichni pacienti jsou sledováni v POAC alespoň 1 týden před operací s výjimkou extrémních okolností. V POAC bude souhlas vyžadovat také jedna z chirurgických výzkumných sester.

Účastníkům budou poskytnuty kontaktní údaje na studijní tým, pokud budou mít nějaké otázky mezi souhlasem a operací. Budou moci svůj souhlas kdykoli před operací odvolat.

Všechna data budou vložena do počítače se systémem Trust, který je chráněn heslem. Jména subjektů budou vedena v databázi a budou spojena pouze s identifikačním číslem studie pro tento výzkum. Nebudou existovat žádné identifikátory pacientů. K tomuto počítači bude mít přístup pouze výzkumný tým. Data budou uložena v uzamčené kanceláři a uchovávána po dobu minimálně pěti let po dokončení studie.

Účastníci budou náhodně rozděleni do bloků 1:1 v blocích po 10 mezi operací s jedním portem a operací s více porty. Randomizace proběhne počítačovým generováním v divadle po navození anestezie pomocí webové stránky www.sealedenvelope.com.

Léčebné rameno bude zahrnovat provedení plánovaného chirurgického výkonu jediným řezem do hrudní stěny, bez šíření žebra. Kamera a nástroje budou umístěny tímto jediným řezem. Použití navíječe měkkých tkání je povoleno.

Ovládací rameno podstoupí operaci standardním přístupem se 3 řezy, opět bez roztažení žebra.

Všichni pacienti obdrží kožní obvazy odpovídající těm pro víceportovou techniku, bez ohledu na randomizovanou alokaci. Pacienti budou informováni, aby tyto obvazy během prvních 24 hodin neodstraňovali. Chirurgický a anesteziologický personál bude informován, aby informace o přidělení léčby nesděloval pacientovi ani ošetřujícímu personálu. Pacient a ošetřující personál provádějící hodnocení bolesti si prvních 24 hodin nebudou vědomi rozdělení do skupin. Výzkumné sestry sbírající data budou také zaslepeny.

Zapojený anesteziologický a chirurgický tým nemůže být prakticky oslepen, ale nebude zapojen do sběru výsledných dat.

Všichni pacienti dostanou jednoduchou intraoperační analgezii ve formě 1 g intravenózního paracetamolu a 75 mg intravenózního diklofenaku, pokud není pacient starší 70 let nebo nemá abnormální funkci ledvin. Zvláštní opioidní analgezie bude podávána intravenózně ve formě fentanylu nebo morfinu, který bude titrován anesteziologem. Dané množství bude zdokumentováno jako součást zkušebních údajů.

Na konci procedury budou subpleurálně pod torakoskopickou vizualizací umístěny víceúrovňové (cíl alespoň 4) interkostální bloky. Do každého prostoru budou injikovány 2 ml 2,5 mg/ml chirokainu (levobupivicain hydrochlorid).

Pooperační analgezie se sníží na 1 g paracetamolu čtyřikrát denně po dobu prvních 3 dnů po operaci. Pacient dostane IV morfin titrovaný na bolest při zotavení a oramorf po návratu na oddělení. Pokud má pacient výraznou bolest, bude mu při zotavování a první noc po operaci (1 mg bolus, blokování 5 minut) nastavena morfinem kontrolovaná analgezie (PCA). To se obvykle přeruší první ráno po operaci.

Následující údaje budou zaznamenány u všech pacientů zařazených do studie:

Předoperačně:

• Po souhlasu bude zaznamenáno základní skóre kvality života.

Intraoperačně:

Následující časy budou zaznamenány na nálepce připojené k anestetické tabulce pacienta:

• Doba navození anestezie
• Čas nože na kůži
• Doba uzavření kůže
• Doba extubace
• Doba potřebná k zotavení Tyto doby budou zaznamenávány výzkumnými sestrami, aby bylo možné vypočítat celkovou dobu operace (od indukce do uzavření kůže) a celkovou dobu operace (od nože k uzavření kůže po kůži).

Pooperační období (očekává se 36-48 hodin po operaci):

• Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) rutinně zaznamenávají sestry v rekonvalescenci a sestry na oddělení každou hodinu po dobu prvních 24 hodin po operaci a následně každé 4 hodiny až do propuštění. Takže za předpokladu, že čas do zotavení je čas nula, budou vyšetřovatelé sbírat skóre bolesti v čase nula a poté každou hodinu po dobu prvních 24 hodin. Vyšetřovatelé pak budou sbírat skóre bolesti každé 4 hodiny až do propuštění.
• Průzkum spokojenosti pacientů bude proveden 1. a 2. den po operaci.
• Bude zaznamenána celková spotřeba morfia před propuštěním.
• Doba propuštění.
• Doba, po kterou hrudní drenáž zůstává in situ.
• Objem krevní ztráty v hrudním drénu za prvních 24 hodin.

Po 30 dnech:

• Všichni pacienti vyplní telefonické skóre kvality života.

• Závažné nežádoucí příhody zaznamenané v prvních 30 dnech:

  • Smrt
  • Opětovné přijetí do nemocnice
  • Re-operace
  • Vstup na JIP