Uno studio che indaga sul dolore dopo chirurgia toracoscopica video assistita a porta singola o multiporta (SiMuPort)

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per pazienti e valutatori, con due gruppi (n=20 in ciascun braccio). Pazienti indirizzati all'Universities Hospital Bristol NHS Foundation Trust (n=20) e al Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust (n=20) che richiedevano chirurgia polmonare VATS elettiva.

I pazienti saranno identificati e reclutati dai chirurghi toracici nel loro ambulatorio chirurgico. I partecipanti riceveranno informazioni verbali e scritte sulle due diverse tecniche chirurgiche.

Il consenso sarà richiesto da uno degli infermieri di ricerca chirurgica nell'ambulatorio chirurgico dopo che il chirurgo toracico li ha reclutati. Nella rara occasione in cui ciò non sia possibile, il consenso avverrà nella clinica di valutazione preoperatoria (POAC) in un secondo momento. Tutti i pazienti sono visitati in POAC almeno 1 settimana prima dell'intervento, tranne in circostanze estreme. Nel POAC il consenso sarà richiesto anche da uno degli infermieri di ricerca chirurgica.

Ai partecipanti verranno forniti i dettagli di contatto per il team dello studio in caso di domande tra il consenso e l'intervento chirurgico. Potranno revocare il consenso in qualsiasi momento prima dell'intervento.

Tutti i dati verranno inseriti in un computer basato su Trust protetto da password. I nomi dei soggetti saranno conservati in un database e saranno collegati solo con un numero di identificazione dello studio per questa ricerca. Non ci saranno identificatori del paziente. Solo il gruppo di ricerca avrà accesso a questo computer. I dati saranno archiviati in un ufficio chiuso a chiave e conservati per un minimo di cinque anni dopo il completamento dello studio.

I partecipanti verranno randomizzati in blocchi 1:1 in blocchi di 10 tra chirurgia a porta singola e chirurgia a porta multipla. La randomizzazione avverrà mediante generazione computerizzata in sala operatoria dopo l'induzione dell'anestesia utilizzando il sito Web www.sealedenvelope.com.

Il braccio di trattamento comporterà l'esecuzione della procedura chirurgica pianificata attraverso una singola incisione nella parete toracica, senza allargamento delle costole. La telecamera e gli strumenti verranno inseriti attraverso questa singola incisione. È consentito l'uso di un divaricatore per tessuti molli.

Il braccio di controllo subirà l'operazione attraverso un approccio standard a 3 incisioni, sempre senza allargamento delle costole.

Tutti i pazienti riceveranno medicazioni cutanee corrispondenti a quelle per la tecnica multiporta, indipendentemente dall'assegnazione randomizzata. I pazienti saranno informati di non rimuovere queste medicazioni per le prime 24 ore. I membri del personale chirurgico e anestesista saranno informati di non comunicare informazioni sull'assegnazione del trattamento al paziente o al personale infermieristico. Il paziente e il personale infermieristico che effettuano le valutazioni del dolore non saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo per le prime 24 ore. Anche gli infermieri di ricerca che raccolgono i dati saranno accecati.

Il team anestetico e chirurgico coinvolto non può essere praticamente accecato ma non sarà coinvolto nella raccolta dei dati sugli esiti.

Tutti i pazienti riceveranno una semplice analgesia intraoperatoria sotto forma di 1 g di paracetamolo per via endovenosa e 75 mg di diclofenac per via endovenosa a meno che il paziente non abbia più di 70 anni o abbia una funzionalità renale anormale. L'analgesia oppioide extra verrà somministrata come fentanil o morfina per via endovenosa e questa sarà titolata dall'anestesista. L'importo dato sarà documentato come parte dei dati di prova.

Al termine della procedura, blocchi intercostali a più livelli (target almeno 4) verranno posizionati subpleuricamente sotto visualizzazione toracoscopica. 2 ml di 2,5 mg/ml di chirocaina (levobupivicaina cloridrato) verranno iniettati in ogni spazio.

L'analgesia post-operatoria comprometterà 1 g di paracetamolo quattro volte al giorno per i primi 3 giorni dopo l'intervento. Il paziente riceverà morfina IV titolata al dolore durante il recupero e oramorph al ritorno in reparto. Se il paziente presenta un dolore significativo, durante il recupero e per la prima notte dopo l'intervento chirurgico verrà impostata un'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina (bolo di 1 mg, blocco di 5 minuti). Questo sarà normalmente interrotto la prima mattina dopo l'intervento.

I seguenti dati verranno registrati per tutti i pazienti arruolati nello studio:

Preoperatoriamente:

• Al consenso, verrà registrato un punteggio di qualità della vita di base.

Intra-operatoriamente:

I seguenti tempi saranno registrati su un adesivo attaccato alla cartella anestesiologica del paziente:

• Tempo di induzione dell'anestesia
• Tempo di coltello a pelle
• Tempo di chiusura della pelle
• Tempo di estubazione
• Tempo arrivato al recupero Questi tempi saranno registrati dagli infermieri di ricerca consentendo di calcolare il tempo chirurgico totale (induzione alla chiusura della pelle) e il tempo operatorio totale (chiusura da coltello a pelle a pelle).

Periodo post-operatorio (previsto 36-48 ore dopo l'intervento):

• I punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) vengono regolarmente registrati dagli infermieri di recupero e dagli infermieri di reparto ogni ora per le prime 24 ore dopo l'intervento e successivamente ogni 4 ore fino alla dimissione. Quindi, supponendo che il tempo di recupero sia il tempo zero, gli investigatori raccoglieranno un punteggio del dolore al tempo zero e poi ogni ora per le prime 24 ore. Gli investigatori raccoglieranno quindi un punteggio del dolore ogni 4 ore fino alla dimissione.
• Il sondaggio sulla soddisfazione del paziente sarà condotto il giorno 1 e il giorno 2 post-operatorio.
• Verrà registrato il consumo totale di morfina prima della dimissione.
• Tempo di dimissione.
• Periodo di tempo in cui il drenaggio toracico rimane in situ.
• Volume di sangue perso nel drenaggio toracico nelle prime 24 ore.

A 30 giorni:

• Tutti i pazienti completeranno un punteggio telefonico sulla qualità della vita.

• Eventi avversi gravi registrati nei primi 30 giorni:

  • Morte
  • Riammissione in ospedale
  • Reoperazione
  • Il ricovero in terapia intensiva