En undersøgelse, der undersøger smerter efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi med enkeltport eller multiport (SiMuPort)

Dette er et patient- og assessor-blindet, multicenter randomiseret forsøg med to grupper (n=20 i hver arm). Patienter henvist til Universities Hospital Bristol NHS Foundation Trust (n=20) og Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust (n=20), som kræver elektiv VATS-lungekirurgi.

Patienterne vil blive identificeret og rekrutteret af thoraxkirurgerne i deres kirurgiske ambulatorium. Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information om de to forskellige operationsteknikker.

Samtykke vil blive indhentet af en af ​​de kirurgiske forskningssygeplejersker i det kirurgiske ambulatorium, efter at thoraxkirurgen har rekrutteret dem. I de sjældne tilfælde, hvor dette ikke er muligt, vil samtykke ske i den præoperative vurderingsklinik (POAC) på et senere tidspunkt. Alle patienter ses i POAC mindst 1 uge før operation undtagen under ekstreme omstændigheder. I POAC vil der også blive indhentet samtykke af en af ​​de kirurgiske forskningssygeplejersker.

Deltagerne vil få udleveret kontaktoplysninger til undersøgelsesteamet, hvis de har spørgsmål mellem samtykke og operation. De vil til enhver tid kunne trække samtykket tilbage før operationen.

Alle data vil blive indtastet på en Trust-baseret computer, der er adgangskodebeskyttet. Emnenavne vil blive opbevaret i en database og vil kun blive forbundet med et undersøgelses identifikationsnummer for denne forskning. Der vil ikke være nogen patientidentifikatorer. Kun forskerholdet vil have adgang til denne computer. Data vil blive opbevaret på et aflåst kontor og opbevaret i minimum fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagerne vil blive blokrandomiseret 1:1 i blokke af 10 mellem enkeltportsoperationer og multiportoperationer. Randomisering vil ske ved computergenerering i biografen efter induktion af anæstesi ved at bruge hjemmesiden www.sealedenvelope.com.

Behandlingsarmen vil involvere udførelse af det planlagte kirurgiske indgreb gennem et enkelt snit i brystvæggen uden ribbensspredning. Kameraet og instrumenterne vil blive placeret gennem dette enkelte snit. Brug af bløddelsretraktor er tilladt.

Kontrolarmen vil gennemgå operationen gennem en standard 3-snits tilgang, igen uden ribbensspredning.

Alle patienter vil modtage hudforbindinger, der matcher dem til multi-port teknikken, uanset randomiseret tildeling. Patienterne vil blive informeret om ikke at fjerne disse forbindinger i de første 24 timer. Kirurgisk og anæstesipersonale vil blive informeret om ikke at videregive oplysninger om behandlingstildelingen til patienten eller plejepersonalet. Patienten og det plejepersonale, der foretager smertevurderinger, vil ikke være opmærksomme på gruppetildeling det første døgn. De forskningssygeplejersker, der indsamler dataene, vil også blive blindet.

Det involverede anæstesi- og kirurgiske team kan praktisk talt ikke blindes, men vil ikke blive involveret i indsamling af resultatdata.

Alle patienter vil modtage simpel intraoperativ analgesi i form af 1g intravenøs paracetamol og 75mg intravenøs diclofenac, medmindre patienten er over 70 år eller har unormal nyrefunktion. Ekstra opioidanalgesi vil blive givet som intravenøs fentanyl eller morfin, og dette vil blive titreret af anæstesilægen. Det angivne beløb vil blive dokumenteret som en del af forsøgets data.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil interkostale blokke på flere niveauer (mål på mindst 4) blive placeret subpleuralt under thorakoskopisk visualisering. 2 ml 2,5 mg/ml Chirocaine (Levobupivicaine hydrochlorid) vil blive injiceret i hvert rum.

Postoperativ analgesi vil kompromittere 1 g paracetamol fire gange dagligt i de første 3 dage efter operationen. Patienten vil modtage IV-morfin titreret til smerte i bedring og oramorf, når de vender tilbage til afdelingen. Hvis patienten har betydelige smerter, vil en morfinpatientkontrolleret analgesi (PCA) blive sat op i bedring og den første nat efter operationen (1 mg bolus, lockout 5 minutter). Dette vil normalt blive afbrudt den første morgen efter operationen.

Følgende data vil blive registreret for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen:

Præoperativt:

• Ved samtykke vil en baseline livskvalitetsscore blive registreret.

Intraoperativt:

Følgende tidspunkter vil blive registreret på et klistermærke, der er fastgjort til patientens anæstesiskema:

• Tidspunkt for induktion af anæstesi
• Tid af kniv til hud
• Tidspunkt for lukning af huden
• Tidspunkt for ekstubering
• Tid ankommet til bedring Disse tidspunkter vil blive registreret af forskningssygeplejerskerne, så den samlede operationstid (induktion til hudlukning) og den samlede operationstid (kniv til hud til hud lukning) kan beregnes.

Postoperativ periode (forventet at være 36-48 timer efter operationen):

• Visual Analogue Scale (VAS) smertescore registreres rutinemæssigt af restitueringssygeplejerskerne og afdelingssygeplejerskerne hver time i de første 24 timer efter operationen og efterfølgende hver 4. time indtil udskrivelsen. Så hvis man antager, at tiden til genopretning er tid nul, vil efterforskerne indsamle en smertescore ved tidspunktet nul og derefter hver time i de første 24 timer. Efterforskerne vil derefter indsamle en smertescore hver 4. time indtil udskrivelsen.
• Patienttilfredshedsundersøgelse vil blive gennemført på dag 1 og dag 2 efter operationen.
• Samlet morfinforbrug før udskrivelse vil blive registreret.
• Tidspunkt for udskrivning.
• Hvor lang tid thoraxdræn forbliver in situ.
• Volumen af ​​blodtab i thorax dræn i de første 24 timer.

Ved 30 dage:

• Alle patienter vil gennemføre en telefonisk livskvalitetsscore.

• Alvorlige bivirkninger registreret i de første 30 dage:

  • Død
  • Genindlæggelse på hospitalet
  • Genoperation
  • Indlæggelse på intensivafdeling