Eine Studie zur Untersuchung von Schmerzen nach Video-unterstützter Thorakoskopie mit einem oder mehreren Ports (SiMuPort)

Dies ist eine patienten- und bewerterblinde, multizentrische, randomisierte Studie mit zwei Gruppen (n = 20 in jedem Arm). Patienten, die an das Universities Hospital Bristol NHS Foundation Trust (n=20) und das Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust (n=20) überwiesen wurden und eine elektive VATS-Lungenoperation benötigten.

Die Patienten werden von den Thoraxchirurgen in ihrer chirurgischen Ambulanz identifiziert und rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen zu den beiden unterschiedlichen Operationstechniken.

Die Zustimmung wird von einer der chirurgischen Forschungsschwestern in der chirurgischen Ambulanz nach deren Einstellung durch den Thoraxchirurgen eingeholt. In den seltenen Fällen, in denen dies nicht möglich ist, erfolgt die Zustimmung zu einem späteren Zeitpunkt in der präoperativen Beurteilungsklinik (POAC). Alle Patienten werden mindestens 1 Woche vor der Operation in POAC untersucht, außer in extremen Umständen. Bei POAC wird die Zustimmung auch von einer der chirurgischen Forschungsschwestern eingeholt.

Die Teilnehmer erhalten Kontaktdaten für das Studienteam, falls sie zwischen der Einwilligung und der Operation Fragen haben sollten. Sie können die Einwilligung jederzeit vor der Operation widerrufen.

Alle Daten werden in einen passwortgeschützten Trust-basierten Computer eingegeben. Die Namen der Probanden werden in einer Datenbank gespeichert und nur mit einer Studienidentifikationsnummer für diese Forschung verknüpft. Es wird keine Patientenidentifikation geben. Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf diesen Computer. Die Daten werden in einem abgeschlossenen Büro aufbewahrt und für mindestens fünf Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.

Die Teilnehmer werden 1:1 in 10er-Blöcken zwischen Single-Port-Chirurgie und Multiple-Port-Chirurgie randomisiert. Die Randomisierung erfolgt durch Computergenerierung im Operationssaal nach Einleitung der Anästhesie über die Website www.sealedenvelope.com.

Der Behandlungsarm umfasst die Durchführung des geplanten chirurgischen Eingriffs durch einen einzigen Schnitt in der Brustwand, ohne Rippenspreizung. Die Kamera und die Instrumente werden durch diesen einzigen Einschnitt platziert. Die Verwendung eines Weichteilretraktors ist erlaubt.

Der Steuerarm wird der Operation durch einen Standardzugang mit 3 Einschnitten unterzogen, wiederum ohne Rippenspreizung.

Alle Patienten erhalten unabhängig von der randomisierten Zuteilung Hautverbände, die denen der Multi-Port-Technik entsprechen. Die Patienten werden darauf hingewiesen, diese Verbände in den ersten 24 Stunden nicht zu entfernen. Das OP- und Anästhesiepersonal wird darauf hingewiesen, keine Informationen über die Behandlungszuordnung an den Patienten oder das Pflegepersonal weiterzugeben. Der Patient und das Pflegepersonal, das die Schmerzbewertung durchführt, werden die Gruppenzuteilung in den ersten 24 Stunden nicht bemerken. Die Daten erhebenden Research Nurses werden ebenfalls verblindet.

Das beteiligte Anästhesie- und Operationsteam kann praktisch nicht verblindet werden, wird aber nicht in die Ergebnisdatenerfassung einbezogen.

Alle Patienten erhalten eine einfache intraoperative Analgesie in Form von 1 g intravenösem Paracetamol und 75 mg intravenösem Diclofenac, es sei denn, der Patient ist über 70 Jahre alt oder hat eine abnormale Nierenfunktion. Zusätzliche Opioid-Analgetika werden als intravenöses Fentanyl oder Morphin verabreicht und vom Anästhesisten titriert. Die angegebene Menge wird als Teil der Studiendaten dokumentiert.

Am Ende des Eingriffs werden subpleural unter thorakoskopischer Sicht mehrstufige (Ziel mindestens 4) Interkostalblöcke platziert. 2 ml von 2,5 mg/ml Chirocain (Levobupivicain-Hydrochlorid) werden in jeden Raum injiziert.

Die postoperative Analgesie besteht in den ersten 3 Tagen nach der Operation aus 1 g Paracetamol viermal täglich. Der Patient erhält IV-Morphin, das auf Schmerzen in der Genesung titriert ist, und Oramorph, wenn er auf die Station zurückkehrt. Wenn der Patient erhebliche Schmerzen hat, wird in der Genesung und für die erste Nacht nach der Operation eine patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (PCA) eingerichtet (1 mg Bolus, Lockout 5 Minuten). Diese wird normalerweise am ersten Morgen nach der Operation abgesetzt.

Die folgenden Daten werden für alle in die Studie aufgenommenen Patienten aufgezeichnet:

Präoperativ:

• Bei Einwilligung wird ein Ausgangswert für die Lebensqualität aufgezeichnet.

Intraoperativ:

Folgende Zeiten werden auf einem Aufkleber auf der Anästhesiekarte des Patienten festgehalten:

• Zeitpunkt der Narkoseeinleitung
• Zeit vom Messer bis zur Haut
• Zeitpunkt des Hautschlusses
• Zeitpunkt der Extubation
• Genesungszeit Diese Zeiten werden von den Forschungskrankenschwestern aufgezeichnet, sodass die gesamte Operationszeit (Einleitung bis Hautverschluss) und die gesamte Operationszeit (Messer bis Haut zu Hautverschluss) berechnet werden können.

Postoperativer Zeitraum (voraussichtlich 36-48 Stunden nach der Operation):

• Visuelle Analogskala (VAS)-Schmerzscores werden routinemäßig von den Krankenpflegern der Genesung und der Station in den ersten 24 Stunden nach der Operation stündlich und anschließend alle 4 Stunden bis zur Entlassung aufgezeichnet. Unter der Annahme, dass die Zeit bis zur Genesung Zeit Null ist, erfassen die Ermittler eine Schmerzbewertung zum Zeitpunkt Null und dann jede Stunde für die ersten 24 Stunden. Die Ermittler erheben dann alle 4 Stunden bis zur Entlassung einen Schmerzwert.
• Am Tag 1 und Tag 2 nach der Operation wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt.
• Der gesamte Morphinverbrauch vor der Entlassung wird aufgezeichnet.
• Zeitpunkt der Entlassung.
• Verweildauer der Thoraxdrainage in situ.
• Volumen des Blutverlusts bei der Thoraxdrainage in den ersten 24 Stunden.

Nach 30 Tagen:

• Alle Patienten werden einen telefonischen Lebensqualitäts-Score ausfüllen.

• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in den ersten 30 Tagen aufgezeichnet wurden:

  • Tod
  • Wiederaufnahme ins Krankenhaus
  • Reoperation
  • Aufnahme auf der Intensivstation