Tutkimus, jossa tutkitaan kipua yhden tai moniporttiisen videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen (SiMuPort)

Tämä on potilaiden ja arvioijien sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa on kaksi ryhmää (n = 20 kummassakin haarassa). Potilaat ohjattiin yliopistosairaalaan Bristol NHS Foundation Trust (n=20) ja Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust (n=20), jotka vaativat valinnaista VATS-keuhkoleikkausta.

Rintakehäkirurgit tunnistavat ja värväävät potilaat kirurgiseen poliklinikkaan. Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa kahdesta eri kirurgisesta tekniikasta.

Suostumuksen pyytää yksi kirurgisen poliklinikan leikkaustutkimuksen sairaanhoitajista sen jälkeen, kun rintakirurgi on rekrytoinut heidät. Niissä harvoissa tapauksissa, joissa tämä ei ole mahdollista, suostumus annetaan myöhemmin leikkausta edeltävässä arviointiklinikalla (POAC). Kaikki potilaat nähdään POACissa vähintään 1 viikko ennen leikkausta paitsi äärimmäisissä olosuhteissa. POAC:ssa suostumuksen pyytää myös yksi kirurgisen tutkimuksen sairaanhoitajista.

Osallistujille annetaan tutkimusryhmän yhteystiedot, jos heillä on kysyttävää suostumuksen ja leikkauksen välillä. He voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen leikkausta.

Kaikki tiedot syötetään Trust-pohjaiseen tietokoneeseen, joka on suojattu salasanalla. Aiheiden nimet säilytetään tietokannassa ja linkitetään vain tämän tutkimuksen tutkimustunnistenumeroon. Potilastunnisteita ei tule. Vain tutkimusryhmällä on pääsy tähän tietokoneeseen. Tietoja säilytetään lukitussa toimistossa ja säilytetään vähintään viiden vuoden ajan tutkimuksen valmistumisesta.

Osallistujat satunnaistetaan 1:1 lohkoissa 10 yhden portin leikkauksen ja usean portin leikkauksen välillä. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella teatterissa anestesian induktion jälkeen verkkosivustolla www.sealedenvelope.com.

Hoitovarsi sisältää suunnitellun kirurgisen toimenpiteen suorittamisen yhden viillon kautta rintakehän seinämään ilman kylkiluiden leviämistä. Kamera ja instrumentit sijoitetaan tämän yhden viillon läpi. Pehmytkudosten kelauslaitteen käyttö on sallittua.

Ohjausvarsi käy läpi leikkauksen tavallisella 3 viillolla, jälleen ilman kylkiluiden leviämistä.

Kaikki potilaat saavat satunnaistetusta jaosta riippumatta ihosidoksia, jotka vastaavat moniporttitekniikan sidoksia. Potilaita kehotetaan olemaan poistamatta näitä sidoksia ensimmäisten 24 tunnin aikana. Kirurgisia ja anestesiahenkilöstöä kehotetaan olemaan välittämättä hoidon kohdentamista koskevia tietoja potilaalle tai hoitohenkilökunnalle. Potilas ja kivunarviointia tekevä hoitohenkilökunta eivät ole tietoisia ryhmäjaosta ensimmäisen 24 tunnin aikana. Myös dataa keräävät tutkimussairaanhoitajat sokeutuvat.

Mukana olevaa anestesia- ja leikkausryhmää ei voida käytännössä sokeuttaa, mutta se ei ole mukana tulostietojen keräämisessä.

Kaikki potilaat saavat yksinkertaista intraoperatiivista analgesiaa 1 g laskimonsisäisenä parasetamolin ja 75 mg diklofenaakin muodossa, ellei potilas ole yli 70-vuotias tai hänellä on poikkeava munuaisten toiminta. Ylimääräistä opioidianalgesiaa annetaan suonensisäisenä fentanyylinä tai morfiinina, ja anestesialääkäri titraa sen. Annettu määrä dokumentoidaan osana koetietoja.

Toimenpiteen lopussa useat tasot (kohde vähintään 4) kylkiluiden väliset lohkot sijoitetaan keuhkojen alle torakoskooppisen visualisoinnin alle. 2 ml 2,5 mg/ml Chirocainea (Levobupivicaine hydrochloride) ruiskutetaan kuhunkin tilaan.

Leikkauksen jälkeinen analgesia vähentää 1 g parasetamolia neljä kertaa päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Potilas saa suonensisäisen morfiinin titrattua kipua toipuessaan ja oramorfia palatessaan osastolle. Jos potilaalla on huomattavaa kipua, potilaan morfiinikontrolloitu analgesia (PCA) otetaan käyttöön toipumisen aikana ja ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen (1 mg bolus, lukitus 5 minuuttia). Tämä lopetetaan yleensä ensimmäisenä aamuna leikkauksen jälkeen.

Seuraavat tiedot tallennetaan kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista:

Ennen leikkausta:

• Suostumuksen saatuaan kirjataan elämänlaadun peruspisteet.

Leikkauksen sisällä:

Seuraavat ajat kirjataan tarraan, joka on kiinnitetty potilaan anestesiataulukkoon:

• Anestesian induktion aika
• Veitsen aika iholle
• Ihon sulkemisaika
• Ekstubaatioaika
• Toipumiseen saapunut aika Tutkimushoitajat kirjaavat nämä ajat muistiin, jolloin voidaan laskea kokonaiskirurginen aika (induktio ihon sulkemiseen) ja kokonaisoperaatioaika (veitsestä ihoon ihoon sulkeutumiseen).

Leikkauksen jälkeinen ajanjakso (oletettu 36-48 tuntia leikkauksen jälkeen):

• Toipumissairaanhoitajat ja osastonhoitajat kirjaavat rutiininomaisesti Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet joka tunti ensimmäisen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 4 tunnin välein kotiuttamiseen saakka. Joten olettaen, että toipumisaika on nolla, tutkijat keräävät kipupisteet ajanhetkellä nolla ja sitten joka tunti ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tämän jälkeen tutkijat keräävät kipupisteet 4 tunnin välein kotiuttamiseen asti.
• Potilastyytyväisyystutkimus tehdään 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen.
• Morfiinin kokonaiskulutus ennen purkamista kirjataan.
• Purkamisaika.
• Kuinka kauan rintadreeni pysyy paikallaan.
• Verenhukan määrä rintadrinissä ensimmäisen 24 tunnin aikana.

30 päivän kohdalla:

• Kaikki potilaat suorittavat puhelimen elämänlaadun pisteytyksen.

• Ensimmäisen 30 päivän aikana kirjatut vakavat haittatapahtumat:

  • Kuolema
  • Takaisinotto sairaalaan
  • Uudelleenkäyttö
  • Pääsy teho-osastolle