Um estudo que investiga a dor após cirurgia toracoscópica assistida por vídeo de porta única ou multiporta (SiMuPort)

Este é um estudo randomizado multicêntrico, cego para o paciente e para o avaliador, com dois grupos (n=20 em cada braço). Pacientes encaminhados para Universities Hospital Bristol NHS Foundation Trust (n=20) e Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust (n=20) necessitando de cirurgia pulmonar eletiva VATS.

Os pacientes serão identificados e recrutados pelos cirurgiões torácicos em seu ambulatório cirúrgico. Os participantes receberão informações verbais e escritas sobre as duas diferentes técnicas cirúrgicas.

O consentimento será solicitado por um dos enfermeiros da pesquisa cirúrgica no ambulatório cirúrgico após o recrutamento pelo cirurgião torácico. Nas raras ocasiões em que isso não for possível, o consentimento ocorrerá na clínica de avaliação pré-operatória (POAC) em uma data posterior. Todos os pacientes são vistos em POAC pelo menos 1 semana antes da cirurgia, exceto em circunstâncias extremas. No POAC, o consentimento também será solicitado por um dos enfermeiros da pesquisa cirúrgica.

Os participantes receberão detalhes de contato da equipe do estudo caso tenham alguma dúvida entre o consentimento e a cirurgia. Eles poderão retirar o consentimento a qualquer momento antes da cirurgia.

Todos os dados serão inseridos em um computador baseado em Trust protegido por senha. Os nomes dos sujeitos serão mantidos em um banco de dados e serão vinculados apenas a um número de identificação do estudo para esta pesquisa. Não haverá identificadores de pacientes. Somente a equipe de pesquisa terá acesso a este computador. Os dados serão armazenados em um escritório trancado e mantidos por um período mínimo de cinco anos após a conclusão do estudo.

Os participantes serão randomizados em blocos 1:1 em blocos de 10 entre a cirurgia de portal único e a cirurgia de portal múltiplo. A randomização ocorrerá por geração de computador no centro cirúrgico após a indução da anestesia usando o site www.sealedenvelope.com.

O braço de tratamento envolverá a realização do procedimento cirúrgico planejado por meio de uma única incisão na parede torácica, sem expansão das costelas. A câmera e os instrumentos serão colocados através desta única incisão. É permitido o uso de afastador de tecidos moles.

O braço de controle passará pela operação por meio de uma abordagem padrão de 3 incisões, novamente sem abertura das nervuras.

Todos os pacientes receberão curativos de pele correspondentes aos da técnica multiportas, independentemente da alocação aleatória. Os pacientes serão informados para não remover esses curativos nas primeiras 24 horas. Os membros da equipe cirúrgica e anestésica serão informados para não comunicar informações sobre a alocação do tratamento ao paciente ou à equipe de enfermagem. O paciente e a equipe de enfermagem que realizam as avaliações de dor não estarão cientes da alocação do grupo nas primeiras 24 horas. As enfermeiras da pesquisa que coletam os dados também serão cegas.

A equipe anestésica e cirúrgica envolvida não pode ser praticamente cega, mas não estará envolvida na coleta de dados dos resultados.

Todos os pacientes receberão analgesia intraoperatória simples na forma de 1g de paracetamol intravenoso e 75mg de diclofenaco intravenoso, a menos que o paciente tenha mais de 70 anos ou função renal anormal. Analgesia opióide extra será dada como fentanil intravenoso ou morfina e isso será titulado pelo anestesista. A quantia fornecida será documentada como parte dos dados do teste.

No final do procedimento, bloqueios intercostais de múltiplos níveis (alvo de pelo menos 4) serão colocados subpleuralmente sob visualização toracoscópica. 2ml de Chirocaine 2,5mg/ml (cloridrato de Levobupivicaine) serão injetados em cada espaço.

A analgesia pós-operatória será de 1g de paracetamol quatro vezes ao dia nos primeiros 3 dias após a cirurgia. O paciente receberá morfina intravenosa titulada para dor na recuperação e oramorfo quando retornar à enfermaria. Se o paciente estiver com dor significativa, uma analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina será estabelecida na recuperação e na primeira noite após a cirurgia (bolus de 1 mg, bloqueio de 5 minutos). Isso normalmente será interrompido na primeira manhã após a cirurgia.

Os seguintes dados serão registrados para todos os pacientes incluídos no estudo:

Pré-operatório:

• No consentimento, uma pontuação de qualidade de vida de linha de base será registrada.

Intraoperatório:

Os seguintes tempos serão registrados em um adesivo colado na ficha anestésica do paciente:

• Tempo de indução da anestesia
• Hora da faca na pele
• Tempo de fechamento da pele
• Tempo de extubação
• Tempo de chegada à recuperação Esses tempos serão registrados pelas enfermeiras da pesquisa permitindo calcular o tempo cirúrgico total (indução ao fechamento da pele) e tempo operatório total (faca a pele a fechamento da pele).

Período pós-operatório (espera-se que seja de 36 a 48 horas após a cirurgia):

• Os escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) são rotineiramente registrados pelas enfermeiras de recuperação e enfermeiras da enfermaria a cada hora durante as primeiras 24 horas pós-operatórias e subsequentemente a cada 4 horas até a alta. Portanto, supondo que o tempo de recuperação seja o tempo zero, os investigadores coletarão uma pontuação de dor no tempo zero e depois a cada hora nas primeiras 24 horas. Os investigadores irão coletar uma pontuação de dor a cada 4 horas até a alta.
• A pesquisa de satisfação do paciente será realizada no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
• O consumo total de morfina antes da alta será registrado.
• Tempo de alta.
• Período de tempo em que a drenagem torácica permanece in situ.
• Volume de perda de sangue no dreno torácico nas primeiras 24 horas.

Aos 30 dias:

• Todos os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida por telefone.

• Eventos adversos graves registrados nos primeiros 30 dias:

  • Morte
  • Readmissão ao hospital
  • Reoperação
  • Admissão na UTI